平成20年 5月19日作成

一般名： レボホリナートカルシウム
販売名： アイソボリン注100mg

対象ロット：07K02A
数量：33,820バイアル（包装：5バイアル／箱　6,764箱）
出荷時期：2007年11月5日

製造販売業者の名称　： ワイス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目２番２号　アートヴィレッジ大崎セントラルタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00007

当該製品を溶解した際、バイアル内に異物が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。
確認の結果、当該異物はポリアミド（蛋白質）繊維であることが判明しました。
混入の原因として、製造元（イタリア　カタニア工場）における当該ロットの滅菌工程より前の工程にお
いて、偶然人等により持ち込まれた繊維が偶発的に混入した可能性が極めて高く、その後の工程で排除さ
れなかったものと考えられます。
当該製品の過去の受入検査の記録や全数目視検査の記録、また、過去すべてのロットの無菌試験やその他
の理化学試験で異常の記録がないことから、当該繊維の混入は極めて偶発的であり、過去すべてのロット
を含め当該品以外のバイアルに繊維が混入した可能性は極めて低いものと考えられます。しかしながら、
当該ロット内で当該品以外のバイアルに繊維混入の可能性を完全に否定できないことから、当社では万全
を期して、当該ロットの自主回収を行います。

混入したと考えられる繊維は、加熱変色していることから製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているた
め、無菌性については問題ありません。かつ、当該ロットは無菌試験に合格しています。
また、混入したと考えられる繊維は目視可能な大きさであり、加熱滅菌を経たと考えられる褐色を呈して
いるため、医療機関にて溶解時に外観上で確認することが可能であり、患者に注射される可能性はないと
考えられます。
さらに、万が一、溶解後にシリンジで採取され点滴用ボトルに混入してしまった場合でも、本剤は抗がん
剤と一緒に投与されるものであることから、投与においてはフィルターが用いられているため、患者に注
射される可能性はないと考えられます。
従って、健康被害につながるリスクは極めて低いものと推定しております。また、これまでに本件に関す
る健康被害の報告は受けておりません。

平成20年5月19日

（１）レボホリナート・フルオロウラシル療法
　　　胃癌（手術不能又は再発）及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強
（２）レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法
　　　結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強

納入した医療機関、特約店はすべて特定されています。
対象となる医療機関等へは速やかに文書を持って通知し、適切に自主回収いたします。

担当者　： ワイス株式会社　品質保証責任者　西　一能
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目２番２号
電話番号： ０３‐６４２０‐６９０４
FAX番号 ： ０３‐５４３６‐０２２３