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    平成20年5月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： 新かぜＫ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　包装　　　　　　数量
５Ｋ１１　　　８カプセル入　　４，４１５
５Ｋ１１　　１２カプセル入　　３，６２２
５Ｋ１２　　　８カプセル入　　５，９２１
５Ｋ１３　　　８カプセル入　　５，９１６
７Ｄ１１　　　８カプセル入　　３，９６５
７Ｄ１１　　１２カプセル入　　２，４８０
７Ｄ１２　　　８カプセル入　　３，２５１
７Ｄ１２　　１２カプセル入　　２，２００
８Ｅ１１　　　８カプセル入　　１，７５１
８Ｅ１１　　１２カプセル入　　　　７４３
８Ｅ１２　　　８カプセル入　　４，９８２
８Ｅ１２　　１２カプセル入　　１，３２６
８Ｅ１３　　　８カプセル入　　２，９６８
８Ｅ１４　　　８カプセル入　　１，２６０
９Ｇ１１　　　８カプセル入　　２，２０６
９Ｇ１１　　１２カプセル入　　１，９８５
９Ｇ１２　　　８カプセル入　　３，２９６
０Ａ１１　　　８カプセル入　　３，０４６
０Ａ１１　　１２カプセル入　　　　９４１
０Ａ１２　　　８カプセル入　　　　４２５

出荷時期：平成１５年１１月〜平成２０年２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ファルマー株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県中新川郡上市町若杉８１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00015

  4. 回収理由

    5. ロット０Ａ１１の保存サンプルについて崩壊試験を実施したところ、カプセル中の顆粒が規格に適合しないこと
が判明し、他の市場流通品においても同様に顆粒の崩壊性の不良が否定できないため、自主回収することと致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は作用の緩和な配置用の医薬品であり、また、成分の含量等、崩壊性以外に問題はないことから、本品によ
る重篤な副作用は起こらないものと思われます。
なお、現在までに健康被害等の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年5月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の
痛み）の緩和

  8. その他

    9. 当該製品は配置薬のため、納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡の上、当該製品の回
収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　保田　和子
連絡先　： 日本ファルマー株式会社
　　　　　 富山県中新川郡上市町若杉８１番地
電話番号： 076-472-0341
FAX番号 ： 076-472-6034