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平成20年4月25日作成
一般名及び販売名
一般的名称 :汎用超音波画像診断装置 販売名 : (1) デジタル超音波画像診断装置 EUB-6000 (2) デジタル超音波画像診断装置 EUB-6500 (3) デジタル超音波画像診断装置 UF-8900 (4) デジタル超音波画像診断装置 EUB-8500
対象製造番号、数量及び出荷時期
対象製造番号: (1) EUB-6000 SE13930017 SE14023002 SE14720013 SE15533101 SE15533107 SE15613108 SE16922304 SE16922305 ・ 出荷数量:8台 ・ 出荷時期:平成13年3月15日 ~ 平成15年7月10日 (2) EUB-6500 SE15703212 SE15703215 SE15788205 SE15960205 SE15960206 SE16136201 SE16136204 SE16251210 SE16251211 SE16352205 SE16352208 SE16352209 SE16764207 SE16764208 SE16764215 SE16764216 SE16764218 SE16861303 SE16861305 SE16875308 SE16932303 SE16932308 SE16932314 SE16932315 SE17092313 SE17270309 SE17348312 SE17555306 SE17555308 SE17709401 SE17709403 SE17709404 SE17746401 SE17746403 SE17746404 SE17746415 SE17746418 SE17794403 SE17794404 SE18275412 ・ 出荷数量:40台 ・ 出荷時期:平成14年3月22日 ~ 平成17年3月16日 (3) UF-8900 SE16225207 SE16225209 ・ 出荷数量:2台 ・ 出荷時期:平成14年7月31日 (4) EUB-8500 SE16930394 SE17267301 SE17267305 SE17654303 SE17743402 SE17743403 ・ 出荷数量:6台 ・ 出荷時期:平成16年1月28日 ~ 平成16年3月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 :株式会社 日立メディコ 製造販売業者の住所 :東京都千代田区外神田四丁目14番1号 主たる機能を有する :千葉県柏市新十余二2番地1 事業所所在地 薬事の業態 :第一種医療機器製造販売業者 製造販売業許可番号 :12B1X00004 製造所の名称 :株式会社 日立メディコ 柏事業場 製造所の住所 :千葉県柏市新十余二2番地1 薬事の業態 :医療機器製造業 製造業許可番号 :12BZ000058
改修理由
複数の超音波診断装置を同一のDICOMネットワークに接続し、ネットワーク内に設置された1台のサーバに対し 画像データを転送して保存する運用を行っていた国内の納入先において、複数の超音波診断装置から同時にデー タをサーバに転送した際、本来はサーバ内の別々のフォルダに保存されるべき2名の被検者のデータが、一方の 被検者のフォルダ内に纏めて保存される現象が発生したことが確認されました。この際、医師は混入したデータ 上に記録されている被検者の氏名が相違していることからデータの混入に気付きました。 調査の結果、画像データを転送するためのソフトウェアの一部に問題があることが判明したため、前記の条件 でデータを転送した場合であっても計測データの混入が発生しないようなプログラムに変更する回収(改修)を 実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本事象は複数台の同一機種が同一のDICOMネットワークに接続された状態で、かつ秒単位まで同時に同一のサー バに対し画像データが転送された場合にのみ発生致します。これらの条件が重なることは稀で、この事象が発生 する可能性は低いものと考えます。 また、本事象が発生した場合であっても、計測結果である画像データが相違するため医師は容易にデータベー ス内に別患者のデータが混入していることに気付きます。 また、データの混入に気付かなかった場合であっても、通常医師は診断に際しては複数の画像や他の検査情報 等により総合的に判断を行うため、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。 なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成20年3月21日
効果・効能又は用途等
本装置は、超音波を人体に照射し、体内からの反射超音波を利用して、検査、診断に利用する装置です。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該 製品の回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者名 :品質保証本部 薬事情報管理部 平出博一 池谷和之 連絡先 :株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話 04-7131-4167 FAX 04-7131-4774