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    平成20年4月22日作成
平成20年4月23日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：ニフェジピン徐放錠
　　　販売名：トーワラートL錠20mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象ロット：Ａ１８９
　　数量：９８０箱（バラ１０００錠）
　　出荷時期：平成１９年５月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　：東和薬品株式会社
　　製造販売業者の所在地：大阪府門真市新橋町２番１１号
　　許可番号　　　　　　：２７Ａ１Ｘ０００１６　*

　　製造所の名称　：東和薬品株式会社　　岡山工場
　　製造所の所在地：岡山県勝田郡勝央町太平台３４番２号
　　許可番号　　　：３３ＡＺ００６８

  4. 回収理由

    5. 　当該製品トーワラートL錠20mgの1000錠入りバラ包装の中にトーワラートL錠10mgが混入していたとの連絡を医
療機関（病院）より受けました。調査結果からはトーワラートL錠10mgの混入は限定的な混入であると考えられま
すが、安全を期し、当該ロットのバラ1000錠包装品を回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　トーワラートL錠10mgは、同じ効能・効果を有した低含量の製品であるため、投与不足による重篤な健康被害
発生の恐れはないものと考えております。10ｍｇは、20ｍｇと刻印、厚み、大きさが異なり、医療機関で発見す
ることが可能です。
　尚、これまでのところ、上記１件を除き、苦情発生の報告は受けておりません。また、健康被害発生の報告も
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２０年４月２２日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　・ 本態性高血圧症、腎性高血圧症
　・ 狭心症

  8. その他

    9. 　　医療用医薬品であり、出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　連絡先：東和薬品株式会社 信頼性保証本部 品質保証部
　　　　　　〒５７１‐８５８０　大阪府門真市新橋町２番１１号
　　担当者：信頼性保証本部　品質保証部　今野　和彦
　　電　話：０６‐６９００‐７８８０
　　ＦＡＸ：０６‐６９０８‐２１６４