閉じる 
    平成20年 4月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方　酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　 　　　　回収対象本数
113080328-4　　　　　　11本

出荷時期　平成20年3月28日

該当する容器の記号番号
　FX-66214
　KH-67183
　ST10-15377
　ST10-12066
　ST10-12711
　ST10-13226
　ST10-14933
　ST10-23601
　ST20-41180
　ST10-12259
　ST10-12818

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大陽日酸株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区小山1-3-26
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00188

  4. 回収理由

    5. 他社製造販売品にて異臭がする製品が1本発見されたため、異臭が確認された製品と同時に
充てんされた製品11本を自主回収いたします。
異臭がする製品の容器弁の内部部品が焼失しており、その燃焼生成物が製品に混入したものです。
緊急調査の範囲にて同一ロット及び前後のロットの製品に異臭及び異常は無く、当該製品のみの
不具合と推測しておりますが、念のため回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 異臭がする製品から検知管による簡易分析にて塩化水素56ppm、フッ化水素25ppmが検出されています。
酸素吸入時は大気により希釈され、塩化水素等の吸入時濃度は上記濃度の五分の一程度
（塩化水素11ppm、フッ化水素5ppm）となるため、重篤な健康被害発生の可能性は無いと判断します。
なお、現在までに健康被害発生の情報は有りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年4月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）酸素欠乏による諸症状の改善
（２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する

  8. その他

    9. 販売先につきましては、弊社が把握しておりますので文書にて回収の通知を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 浅原寿康
連絡先　： 大陽日酸株式会社　バイオメディカル事業部　品質保証・安全管理部
　　　　　 東京都品川区小山1-3-26
電話番号： 03-5788-8340
FAX番号 ： 03-5788-8710