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    平成20年 4月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方　酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　 　　　　回収対象本数
113080328-4　　　　　　28本

出荷時期　平成20年3月28日

該当する容器の記号番号
　ALT296-101264
　ALT296-101541
　ALT296-91750
　ALT764-1488
　ALT764-15286
　ALT129-119378
　ALT129-128552
　ALT129-131065
　ALT129-131075
　ALT129-143506
　ALT129-152272
　ALT129-155887
　ALT129-160042
　ALT765-22419
　ALT765-22748
　ALT765-25912
　ALT765-26742
　ALT765-35651
　ALT765-35664
　ALT129-119400
　ALT129-128576
　ALT129-148223
　ALT129-168316
　ALT765-25352
　ALT765-29853
　ALT765-30384
　ALT765-30994
　ALT765-6585

　容器形状：ヨーク式バルブ容器（在宅用ＦＲＰ容器）
　包装単位：０．３ｍ３　２３本
　　　　　　０．１ｍ３　　５本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東邦アセチレン株式会社
製造販売業者の所在地： 宮城県多賀城市栄２‐４‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 04A2X00008

  4. 回収理由

    5. 弊社製造販売品にて異臭がする製品が1本発見されたため、異臭が確認された製品と同時に
充てんされた製品28本(異臭製品１本は含まず)を自主回収いたします。
異臭がする製品の容器弁の内部部品が焼失しており、その燃焼生成物が製品に混入したものです。
緊急調査の範囲にて同一ロット及び前後のロットの製品に異臭及び異常は無く、当該製品のみの
不具合と推測しておりますが、念のため回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 異臭がする製品から検知管による簡易分析にて塩化水素56ppm、フッ化水素25ppmが検出されています。
酸素吸入時は大気により希釈され、塩化水素等の吸入時濃度は上記濃度の五分の一程度
（塩化水素11ppm、フッ化水素5ppm）となるため、重篤な健康被害発生の可能性は無いと判断します。
なお、現在までに健康被害発生の情報は有りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年4月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）酸素欠乏による諸症状の改善
（２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する

  8. その他

    9. 販売先につきましては、弊社が把握しておりますので文書にて回収の通知を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 齋藤　絃次
連絡先　： 東邦アセチレン株式会社
　　　　　 宮城県多賀城市栄２‐４‐１
電話番号： 022-366-0911
FAX番号 ： 022-365-6354