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    平成２０年４月９日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：　なし
販売名：マイオビュー「注射用」

  2. 対象ロット、数量及び販売時期

    3. ロット番号：１５５４
出荷数量：３９０１バイアル
販売(出荷)時期：平成１９年１２月２７日〜平成２０年３月６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者：　日本メジフィジックス株式会社
所在地　　　：　東京都江東区新砂３丁目４番１０号（〒１３６‐００７５）
許可の種類　：　第一種医薬品製造販売業
許可番号　　：　１３Ａ１Ｘ０００５１

  4. 回収理由

    5. マイオビュー「注射用」をＴｃ-99m溶液で溶解後、バイアル内にガラス片(10mm×2mm)が混入していたとの連絡
を医療機関から受けました。現在までに得られた情報では、ガラス片混入の原因は、ガラス片が資材に混入し、
洗浄工程、外観検査工程で排除されなかったために生じたもので、混入が限定されたものと考えています。しか
しながら、念のため、本品の当該ロットを自主的に回収することに決定しました。
なお、最終製品は、製造元及び日本での製造後の試験検査の結果、無菌試験も含め品質規格に適合しておりま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ガラス片が混入したバイアルを使用したとしても、注射器に吸い上げられる可能性は低く、また、毛髪、虫等の
生物由来のものとは異なり、内因性の異物であること、滅菌工程を経ており、無菌性にも影響がないと判断でき
ることから、健康被害につながるリスクは極めて低いものと推定しております。なお、現在までに、健康被害の
報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２０年４月８日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心筋シンチグラフィによる心臓疾患の診断、初回循環時法による心機能の診断

  8. その他

    9. 回収対象の医療機関は特定されており、迅速かつ確実に対応できます。
また、回収方法は、回収品を納入した医療機関に、文書をもって通知し、適切に自主回収することといたしま
す。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 担当者：日本メジフィジックス株式会社
松田　啓一
連絡先：東京都江東区新砂３丁目４番１０号（〒１３６‐００７５）
ＴＥＬ　（０３）５６３４‐７３９９
ＦＡＸ　（０３）５６３４‐５１７１