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    平成20年4月9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： インフルエンザウイルスキット
販売名： ラピッドテスタＦＬＵスティック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：DA071603B
数量：19,115ケース
出荷時期：平成19年10月25日から平成19年12月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋三丁目13番5号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00197
輸入先製造業者：Genzyme　Diagnostics（アメリカ）
国内製造業者：積水メディカル株式会社　つくば工場（検体希釈液製造）

  4. 回収理由

    5. 当該製品ロットにおいて、偽陽性となる頻度が高いとの医療機関からの情報提供を受け、調査の結果、偽陽性の
発生率が高いことが確認されたため、回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書中に、偽陽性となる場合の説明とその対応を判定上の注意事項として記載しており、診断は、臨床症状
やその他の検査結果と併せ総合的に判断されます。したがって、重篤な健康被害を生じる可能性は低いと考えら
れます。なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のＡ型インフルエンザウイルス抗原又はＢ型インフルエンザウイ
ルス抗原の検出

  8. その他

    9. 対象ロットの販売先及び納入先はすべて特定しておりますので、販売先及び納入先に回収する旨を文書で連絡を
行い、速やかに回収するよう対応致します。また、当社として回収対応の取れる体制にあります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大谷　実
連絡先　： 積水メディカル株式会社
　　　　　 ＣＳＲ部薬事室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708