平成20年 4月10日作成

一般名： 沈降Ｂ型肝炎ワクチン（ｈｕＧＫ-１４細胞由来）
販売名： 沈降Ｂ型肝炎ワクチン「明乳」

対象ロット：全製品（有効期間：検定合格日から２年）
出荷数量　：全数量　361,299本
出荷時期　：平成18年7月19日　から　平成20年4月10日

製造販売業者の名称　： 明治乳業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区新砂一丁目２番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00098

本年2月に医薬品の製造管理及び品質管理に関する調査（GMP調査)が弊社のワクチン製造所に対して行われ、主に
無菌性保証に関する指摘を受けましたので、当該ワクチンを自主
回収致します。

想定される健康被害としては、微生物汚染による感染症などが危惧されますが、以下の理由により健康被害等が
発生する恐れは非常に低いと考えております。
本剤の製造を開始した1996年以降、弊社はWHO-GMP基準を参考に、無菌性保証を行い、改善を重ねながら基本的
には現在まで同じ管理方法で製造をして参りました。本剤には、十分な抗菌効果の認められる濃度の保存剤のチ
メロサールを添加しております。これまで10年間に130万本以上の本剤を提供させていただきましたが、微生物
汚染に関係する健康被害の報告は受けておりません。

平成20年4月10日

Ｂ型肝炎の予防

すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書をもって通知の上、自主回収を行います。
しかしながら、ただちに他の製剤の代替が困難との理由により、本剤を使用せざるを得ない場合等においては、
そのような方に限って、本剤についての、上記「４．回収理由」及び「５．危惧される具体的な健康被害」を接
種されるお医者様を始めとする医療関係者の方々及び被接種者の方が納得していただき、危惧される健康被害を
ご留意のうえで、在庫品をご使用いただくか、ご要望により従来製品を供給させていただきます。

担当者　： 医薬事業部　横田、南、佐野
連絡先　： 東京都江東区新砂一丁目２番１０号　明治乳業株式会社
電話番号： ０３‐５６５３‐０３４１
FAX番号 ： ０３‐５６５３‐０２９９