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    平成20年 3月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット
販売名： クリニテスト　hCG

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：97574
数量：73キット
出荷時期：平成19年6月～平成20年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスメディカルソリューションズ・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田三丁目20番14号　高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10031
輸入先製造業者：Applied Biotech, Inc　（米国）

  4. 回収理由

    5. 本製品は尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG）の検出をする体外診断用医薬品です。海外製造元における調査
の結果、感度の低下が認められました。hCGの測定結果に偽陰性が生じる可能性があります。製品の使用期限も
この感度低下の影響を受けます。このため対象ロットの自主回収を実施させていただくことにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等とあわせて総合的に判断されます。従って、本製品を用いて直ちに健康
被害に結びつくことは少ないと考えます。また、現在までに国内外において本件に関連した健康被害の報告はあ
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年3月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG）の検出

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 池上　孝徳
連絡先　： シーメンスメディカルソリューションズ・ダイアグノスティクス株式会社
　　　　　 サービス・サポート部　技術管理グループ　学術サービス1
電話番号： 0120‐734-123
FAX番号 ： 03‐3537‐3940