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平成20年4月30日作成
一般名及び販売名
一般名:パルナパリンナトリウム 販売名:ミニヘパ注5000単位/10mL
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 製造時期 数量 出荷時期 PQ112 平成19年11月 25,520瓶 平成20年1月 PQ113 平成19年11月 25,390瓶 平成20年1月 PQ121 平成19年12月 26,740瓶 平成20年2月 PQ122 平成19年12月 26,770瓶 平成20年2月
製造販売業者等名称
製造販売業者名 : 伊藤ライフサイエンス株式会社 所在地 : 茨城県守谷市久保ケ丘一丁目2番地1 許可の種類 : 第1種医薬品製造販売業 許可番号 : 08A1X00002
回収理由
当該回収対象ロットの製造に使用した原材料である精製ヘパリンナトリウムを、 米国FDAが公表した試験検査法によって評価したところ、NMRの結果から ヘパリン様物質の微量の混入が認められたため、回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該回収対象ロットは、全て販売元で保管しており、患者には一切使用されておりませんので、 健康被害が発生する可能性は考えられません。 なお、米国において、アレルギー反応等の副作用報告の急増が認められた海外他社のヘパリン製剤について、 ヘパリン様物質の混入が認められたことが報告されておりますが、当該ヘパリン様物質と副作用との関係は 現在米国において調査中です。
回収開始年月日
平成20年4月30日
効能・効果又は用途等
血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析・血液透析ろ過・血液ろ過)
その他
当該回収対象ロットは、全て販売元に保管されていますので、直ちに回収するよう対応します。
担当者及び連絡先
連絡先 伊藤ライフサイエンス株式会社 茨城県守谷市久保ケ丘一丁目2番地1 担当者 品質保証グループ 品質保証責任者 川口 清澄(カワグチ キヨスミ) TEL 0297-45-9897 FAX 0297-45-6353