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平成２０年４月１７日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称：冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル (1)販売名 ：サイドキック 承認番号 ：21500BZZ00122000 (2)販売名 ：ギムレット 承認番号 ：21500BZZ00122A01
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)サイドキック 品番：SK-A15150 ロット番号：06K30，06L28，07A31，07E16，07F26 数量：190 品番：SK-A15200 ロット番号：06L28，07A31，07D25，07E16，07F26 数量：250 品番：SK-A15200-OM ロット番号：06K30 数量：40 品番：SK-A15250 ロット番号：06K30，06L28，07A31，07D25，07E16，07F27 数量：360 品番：SK-A15300 ロット番号：06K30，06L28，07A31，07D25，07E16、07F27 数量310 品番：SK-A20150 ロット番号：06L28，07A31，07D25，07E16， 数量：80 品番：SK-A20200 ロット番号：07A31，07D25，07E16、07F26 数量：170 品番：SK-A20200-OM ロット番号：06K30 数量：20 品番：SK-A20250 ロット番号：06K30，07A31，07D25，07E16，07F26 数量：220 品番：SK-A20300 ロット番号：06K30，07A31，07D25，07E16 数量：120 出荷時期 ：平成 １８年 １２月 ２１日〜平成 １９年 ８月 ６日 (2)ギムレット 品番：1415GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07B16，07C23，07C29，07D17，07E28，07F21 数量：190 品番：1420GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07A31，07B16，07C23，07D09，07D17，07E28，07F21 数量：490 品番：1422GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07D09，07D17，07E28，07F15 数量：160 品番：1425GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07A31，07B16，07C23，07C29，07D17，07E28，07F21 数量：670 品番：1427GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07B16，07C23，07C29，07D17，07F16 数量：140 品番：1430GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07A31，07B16，07C23，07C29，07D17，07E28，07F16 数量：440 品番：1432GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07F15 数量：100 品番：2020GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07A31，07B16，07C23，07D09，07D17，07E28，07F15 数量：360 品番：2022GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07A31，07B16，07D09，07D17，07F16 数量：150 品番：2025GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07A31，07B16，07C23，07D09，07D17，07E28 数量：610 品番：2027GL ロット番号：06K10，06K30，07A31，07B16，07C23，07D09，07D17，07E28 数量：110 品番：2030GL ロット番号：06K10，06K30，06L28，07A31，07B16，07C23，07D09，07D17，07E28，07F22 数量：420 品番：2032GL ロット番号：06K10，06K30，06L28 数量：80 出荷時期 ：平成 １８年 １１月 ２７日〜平成 １９年 ７月 ２６日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：ニプロ株式会社 製造販売業者の住所：大阪市北区本庄西３丁目９番３号 薬事業態区分 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号：２７Ｂ１Ｘ０００４５ 製造業者の名称 ：ニプロ株式会社 大館工場 製造業者の所在地 ：秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番７号 製造所の薬事の業態：医療機器製造業(滅菌) 製造業者業許可番号：０５ＢＺ０００００９
回収理由
本品のバルーンを拡張する際、カテーテルのシャフト部分がバルーン状に膨ら み、破損し、この部分からエアーの漏れが発生する事象が国内において１件報告 されました。 弊社での調査の結果、シャフトとバルーンを接合するための製造工程において、 溶着する際に溶着部分だけでなく、ディスタールシャフト単体の部分も熱がかか り、このため、シャフト部分の強度が低下したことが考えられます。 製造元では、平成19年6月に製造工程の改善をしており、その後に製造された製品 については同様の事象は発生しないものと判断いたします。 弊社と致しましては、上記製造管理の改善前に製造された当該製品全てについて、 自主回収を実施することといたしました。
危惧される健康被害
本不具合が発生した場合、シャフトの破損によりシャフト内に残留しているエアー が血管内に混入する可能性があり、重篤な健康被害の発生が否定できません。 上記１件の他、これまでに当該事象による健康被害は報告されておりません。 尚、当該患者様は担当医の適切な処置により回復されております。
回収開始年月日
平成２０年４月１７日
効能・効果又は用途等
本品は、主に冠動脈の局部に出来た狭窄において血流を改善させることを目的とした、 経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）に使用します。
その他
出荷先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して回収を行う旨 を通知し、当該製品の回収を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先 ：ニプロ株式会社 大阪市北区本庄西３丁目９番３号 電話番号 06-6375-6738 ＦＡＸ番号 06-6375-0171 担当者氏名：品質統括部 芳田、須見、岸