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平成20年3月18日作成

医療機器回収の概要

(クラスIII)



  1. 一般名及び販売名

    一般的名称:耳かけ型補聴器
    販売名  :補聴器 HB-54
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    回収対象品の製造番号は以下の計73台です。
    70800401、70800402、70800403、70800405、70800406、
    70800407、70800408、70800409、70800410、70800411、
    70800412、70800413、70800414、70800415、70800416、
    70800417、70800418、70800419、70800420、70800421、
    70800422、70800423、70800424、70800425、70800426、
    70800427、70800429、70800431、70800432、70800434、
    70800435、70800436、70800437、70800451、70800454、
    70800456、70800495、70800496、70800503、70800504、
    70800505、70800506、70800507、70800508、70800509、
    70800510、70800511、70800512、70800513、70800514、
    70800515、70800521、70800537、70800538、70800539、
    70800540、70800541、70800542、70800543、70800544、
    70800545、70800546、70800547、70800558、70800559、
    70800560、70800562、70800563、70800564、70800565、
    70800568、70800589、70800597
    
    出荷時期:平成19年12月〜平成20年2月
    
    
  3. 製造販売業者名称

     製造販売業者の名称 :リオン株式会社
     製造販売業者の所在地:東京都国分寺市東元町3-20-41
     製造販売業許可番号 :13B2X00027
    
    
  4. 回収理由

    平成20年2月27日販売店から、補聴器本体の型式の印刷が、異なっているものが1台あるとの連絡がありました。
    当社で確認したところ、補聴器本体の型式の印刷がHB-54であるべきところ、HB-54ASと異なっておりました。
    在庫製品を調べた結果、同様の不具合が数台ありました。
    このため、同様の不具合の可能性がある製品を自主回収いたします。
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

     本不具合は、補聴器本体ケースの印刷の不具合のみであり、健康被害が発生する可能性はありません。
     (HB-54とHB-54ASは、ほぼ同機能です。)
    
    
  6. 回収開始年月日

     回収着手年月日:平成20年3月5日(情報提供の開始)
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

     本機器は、マイクに入った音を増幅しイヤホンで再生することにより、難聴者の聴力を補う装置です。
    
    
  8. その他

     納入先の名称と所在地は全て把握しており、通知を行ったあと製品の回収を実施いたします。
    
    
  9. 担当者及び連絡先

    連絡先  :リオン株式会社 品質保証部
          東京都国分寺市東元町3-20-41
    担当者氏名:武田 信彦、渡辺 芳則
    電話番号 :042(359)7848
    FAX番号:072(359)7453