一般名及び販売名

一般的名称： 空気・酸素マスク
販売名　　： (1)酸素マスク（チューブ付）大人用　HP2000
　　　　　　 (2)酸素マスク（チューブ付）小児用　HP2100

一般的名称： 酸素補給用鼻カニューレ
販売名　　： (3)酸素カニューラ大人用　HP3000

対象ロット、数量及び出荷時期

一般的名称：空気・酸素マスク
　 (1)酸素マスク（チューブ付）大人用　HP2000
　　　対象ロット：2007.07.18、080102
　　　数量：4116個
　　　出荷時期：平成19年2月1日～平成20年3月7日

　 (2)酸素マスク（チューブ付）小児用　HP2100
　　　対象ロット：2007.07.18、080102
　　　数量：679個
　　　出荷時期：平成19年2月1日～平成20年3月7日

一般的名称：酸素補給用鼻カニューレ
　 (3)酸素カニューラ大人用　HP3000
　　　対象ロット：2007.07.18、080102
　　　数量：1480個
　　　出荷時期：平成19年2月1日～平成20年3月7日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 株式会社ホスピタルサービス
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区上鳥羽北塔ノ本町２ＳＭＧビル２Ｆ
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B2X10002

回収理由

弊社製品である「酸素マスク(チューブ付)」と「酸素カニューラ」は平成17年4月の薬事法改正前から製造販売
しているいわゆる「なお従前」の製品ですが、移行承認手続きを行うことを失念し、経過期間終了後にこれらの
製品を製造販売していたことがわかったため、該当するロットを回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

製造工程、仕様などはこれまでと一切変えることなく製造しており、健康被害の発生に影響を及ぼさないことか
ら、その使用により健康被害が生じるおそれはありません。また現在までに本件に起因する健康被害の発生報告
は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年3月17日

効能・効果又は用途等

空気・酸素マスク：患者の鼻・口を覆って酸素を投与するマスクである。
酸素補給用鼻カニューレ：患者の鼻孔に当てて酸素を供給する二股状のカニューレである。

その他

回収対象品の出荷先については全て把握しておりますので、文書にて報告し、回収作業を実施いたします。

担当者及び連絡先

担当者　： 総括製造販売責任者　羽田浩彦
　　　　　 品質保証責任者　川本光春
連絡先　： ヘルスケア事業部　品質マネジメントチーム
電話番号： ０７５－６７１－２３６１
FAX番号 ： ０７５－６７１－２３０９