一般名及び販売名

一般的名称： 腸骨動脈用ステント
販売名　　： 腸骨動脈用スマートステント

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品番号　：C10040S
対象ロット番号：13327582,13332369,13339105,13339106,13341244,13343464
対象数量　　　：44箱
出荷時期　　　：平成20年1月21日〜平成20年2月27日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204

回収理由

海外製造元より、本製品のデリバリーシステムの製造工程中、一部特定ロットにおいて海外では別品番にて使用
される部品が使われたことが判明したため、自主回収を実施するとの連絡がありました。当該部品はデリバリー
システムの内部に使用されているものです。本邦では、当該部品を使用し製造された製品も薬事法上製造販売承
認の範囲内ですが、海外製造元での決定を受け、自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

海外の場合と異なり、本邦では当該対象ロットの製品についても薬事法上製造販売承認の範囲内で、安全性・使
用方法等に何ら影響しないものです。このため、本件自主回収による健康被害のおそれはないものと考えられま
す。

回収開始年月日

平成20年3月13日

効能・効果又は用途等

本品は、PTA（バルーンカテーテルによる経皮的血管拡張術）によって充分に拡張の得られなかった総腸骨動脈
及び／又は外腸骨動脈におけるアテローム性動脈硬化症の新規病変又は再狭窄病変に挿入留置され、血管の内腔
を確保する目的で使用される、自己拡張型ステントとデリバリーシステムです。

その他

出荷先は全て特定されており弊社より速やかに使用中止をご案内するとともに、弊社営業部員又は代理店担当者
が直接病院へ訪問し、回収作業を行います。

担当者及び連絡先

担当者　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 広報部　伊東、林
連絡先　： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869