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一般的名称及び販売名
一般的名称:低周波治療器 販売名 :ノイロソフター DS208
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号: 3002. 3024. 3037. 3043. 3044. 3047. 3048. 3049. 3050. 3051. 3055. 3056. 3058. 3059. 3060. 3061. 3062. 3063. 3065. 3066. 3067. 3068. 3069. 3070. 3071. 3072. 3073. 3074. 3075. 3076. 3077. 3078. 3079. 3080. 3081. 3082. 3083. 3084. 3086. 3091. 3095. 3096. 3104. 3110. 3112. 3113. 3114. 3115. 3120. 3121. 3122. 3123. 3126. 3127. 3130. 数量:55台 出荷時期:平成15年11月1日〜平成18年12月13日
製造販売業者等名称
名称 :株式会社データグラフ 所在地 :東京都品川区大井3-17-9 中村ビル2階 薬事の業態:第二種医療機器製造販売業 許可番号 :13B2X00116
回収理由
当該機器は専用ソフトを用いてコンピュータと接続可能であり、一部ユーザはコンピュータと接続して使用 しています。 その接続には「RS232C」コネクタを用いますが、当該コネクタを頻繁に着脱すると、塗装が剥離し本 体とコネクタが電気的に接触し、コンピュータからの漏れ電流が流れる可能性があるため自主回収します。
危惧される具体的な健康被害
本体に漏れ電流が流れても診療に影響はありません。また、本体に漏れ電流が流れている際に、患者コード のコネクタが外れて本体上の導電部分に接触した場合、本体−患者間に電流が流れる可能性がありますが、 使用前には患者コードのコネクタの接続を確認することとしていること、「RS232C」コネクタに流れる電流 は微量で人体への影響はないことから、健康被害が発生する可能性はないと考えられます。 また、現在まで健康被害の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成20年2月5日
効能・効果又は用途等
肩こり、抹消神経まひ、マッサージ効果
その他
上記の対象製品は販売店、納入施設等を把握しています。速やかに回収(改修)します。
担当者及び連絡先
連絡先 : 株式会社データグラフ 東京都品川区大井3-17-9 中村ビル2階 担当者 : 宇田川 泰雄 電話番号: 03-3778-4721 Fax番号 : 03-3778-5904