一般名及び販売名

　一般名：自動染色装置
　販売名: 迅速脱灰・脱脂・固定装置　Ｈｉｓｔｒａ−ＤＣ

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象ロット：0539600096,0539600116,0539600146,0539600166,0839600196
　対象数量：５台
　出荷時期：平成１８年７月１１日〜平成１９年８月２７日　　

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：株式会社　常光
　主たる機能を有する事務所の所在地：神奈川県川崎市高津区宇奈根７３１−１
　許可の種類：第２種医療機器製造販売業許可
　許可番号　：１４Ｂ２Ｘ０００２５
　製造所名称：株式会社　常光　菊川工場
　製造所所在地：静岡県菊川市西方１５４
　製造所許可番号：２２ＢＺ０００１６８

改修理由

　時間の経過とともにレトルト部の温度が設定した値より上昇する製品が納品に伴う初期動作確認時にみつか
　った。調査の結果、製造工程における製品の調整工程に問題があり当社規格上限である６３℃を４℃オーバ
　ーした６７℃ある製品が記録から５台あることが判明しましたので該当品を自主改修することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　本製品は、診断材料を作成するための検体前処理である脱灰、脱脂及び固定を行なう装置で、直接診断を行な
　うものではありません。また、この工程のうち脱脂及び固定の温度設定は概ね５０〜６０℃で使用すると言わ
　れております。当該装置において長時間使用した場合に６７℃になりますが、装置の使用にあたって一般には
　新たな材料を用いる場合などには、事前に当該材料のサンプル等を用いて装置を稼動させる時間・温度等の条
　件の評価を行い使用者の経験則にてらし使用条件を設定されることから、この上昇も織り込まれた設定をされ
　ることになりますので、その後に行われる検体を用いた検体前処理による診断への影響はないと判断しており
　ます。このため、危惧される具体的な健康被害はないと考えられます。
　なお、現在までに健康被害等の発生報告は受けておりません。

改修開始年月日

　平成２０年１月３１日

効能・効果又は用途等

　ヒトの骨等の硬組織検体、脂肪組織検体及び生体検体の病理検査組織標本作製工程である脱灰、脱脂及び固定
　を行う装置です。

その他

　出荷先はすべて把握しており、納入先（販売業者等）に対し改修を行う旨を通知し、当該品の改修を行いま
　す。

担当者名及び連絡先

　連絡先：株式会社　常光
　　　　　川崎市高津区宇奈根７３１−１
　担当者：薬事品質保証部　高橋　優
　電　話：０４４−８１１−９２１１
　ＦＡＸ：０４４−８１１−９２０９