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平成２０年１月８日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）



  1. 一般名及び販売名

    （１）一般名：クロキサゾラム
　　　販売名：セパゾン錠１、セパゾン錠２、セパゾン散１％
（２）一般名：オキサゾラム
　　　販売名：セレナール錠５、セレナール錠１０、セレナール散１０％
（３）一般名：ハロキサゾラム
　　　販売名：ソメリン細粒、ソメリン錠５ｍｇ、ソメリン錠１０ｍｇ
（４）一般名：ニトラゼパム
　　　販売名：ネルボン錠５ｍｇ、ネルボン錠１０ｍｇ、ネルボン散１％
（５）一般名：塩酸ペンタゾシン
　　　販売名：ペンタジン錠２５
（６）一般名：ペンタゾシン
　　　販売名：ペンタジン注射液１５、ペンタジン注射液３０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    （１−１）セパゾン錠１
　　 100錠（PTP）包装
　　 対象ロット　：JJA1037、JJB1038、JJC1039、JJA1040、JJE1039、JJA1041、JJD1040、JJC1041、
                   JJD1041、JJA1042、JJD1042、JJA1043
　　 数量　　　　：112,385　ケース
     出荷時期　　：平成１９年５月１５日〜平成１９年１２月２５日

　　 1000錠（PTP）包装
     対象ロット　：JJA1038、JJB1037、JJA1039、JJC1038、JJB1040、JJB1041、JJC1042、JJB1043
     数量　　　　：17,600　ケース
     出荷時期　　：平成１９年５月２４日〜平成１９年１２月２５日

　　 1000錠（瓶）包装
     対象ロット　：JJB1039、JJD1039、JJC1040、JJB1042、JJC1043
     数量　　　　：4,911　ケース
     出荷時期　　：平成１９年７月４日〜平成１９年１２月２５日

（１−２）セパゾン錠２
　　 100錠（PTP）包装
     対象ロット　：JKA0078、JKA0080、JKA0083、JKA0084
     数量　　　　：75,334　ケース
     出荷時期　　：平成１９年６月１３日〜平成１９年１２月２５日

　　 1000錠（PTP）包装
     対象ロット　：JKA0077、JKA0079、JKA0082、JKB0083、JKA0085、JKA0086
     数量　　　　：11,201　ケース
     出荷時期　　：平成１９年５月２９日〜平成１９年１２月２５日

　　 1000錠（瓶）包装
     対象ロット　：WM013、WP014、WT015、WW016、AA017、AH018、AM019、AP020、AW021、EE022、EE023、
                   JKN0081、JKN0083、JKN0087
     数量　　　　：30,848　ケース
     出荷時期　　：平成１７年７月５日〜平成１９年１２月２５日

（１−３）セパゾン散１％
　　 100g（瓶）包装
     対象ロット　：WM010、WT012、WW013、WX014、AA015、AE016、AK017、AM018、AN019、AT020、AW021、
                   AY022、EA023、EH024、EKA0023、EKA0024、EKB0025
     数量　　　　：19,255　ケース
     出荷時期　　：平成１７年８月８日〜平成１９年１２月２５日

     500g（缶）包装
     対象ロット　：WM012、WT013、WX014、WX015、AE016、AE017、AM018、AP019、AX020、AX021、EA022、
                   EA023、EKB0023、EKB0024、EKA0025
     数量　　　　：4,585　ケース
     出荷時期　　：平成１７年８月２２日〜平成１９年１２月２５日

（２−１）セレナール錠５
　　 100錠（PTP）包装
     対象ロット　：JTA0019、JTA0020
     数量　　　　：15,252　ケース
     出荷時期　　：平成１９年８月１５日〜平成１９年１２月２５日

     1000錠（PTP）包装
     対象ロット　：JTA0018、JTB0019、JTB0020
     数量　　　　：2,260　ケース
     出荷時期　　：平成１９年７月２４日〜平成１９年１２月２５日

     1000錠（瓶）包装
     対象ロット　：WT007、AL008、JTN0018
     数量　　　　：1,534　ケース
     出荷時期　　：平成１７年１１月１４日〜平成１９年１２月２５日

（２−２）セレナール錠１０
     100錠（PTP）包装
     対象ロット　：JSA0043、JSA0045、JSB0045、JSA0048
     数量　　　　：73,079　ケース
     出荷時期　　：平成１９年６月１９日〜平成１９年１２月２５日

     1000錠（PTP）包装
     対象ロット　：JSA0044、JSA0046
     数量　　　　：7,417　ケース
     出荷時期　　：平成１９年６月２１日〜平成１９年１２月２５日

     1050錠（PTP）包装
     対象ロット　：WL005、WX006、AP007、JSN0042
     数量　　　　：6,674　ケース
     出荷時期　　：平成１７年７月１３日〜平成１９年１２月２５日

     5000錠（PTP）包装
     対象ロット　：JSB0043、JSA0047
     数量　　　　：417　ケース
     出荷時期　　：平成１９年６月２１日〜平成１９年１２月２５日

     1000錠（瓶）包装
     対象ロット　：WT007、AH008、AW009、JSN0047
     数量　　　　：6,869　ケース
     出荷時期　　：平成１７年１０月２６日〜平成１９年１２月２５日

（２−３）セレナール散１０％
     100g（瓶）包装
     対象ロット　：AH005、AW006、JRB0005、JRA0006
     数量　　　　：2,737　ケース
     出荷時期　　：平成１８年５月２４日〜平成１９年１２月２５日

     500g（缶）包装
     対象ロット　：WY004、JRA0005
     数量　　　　：666　ケース
     出荷時期　　：平成１８年４月２７日〜平成１９年１２月２５日

（３−１）ソメリン細粒
     100g（瓶）包装
     対象ロット　：WW006、EE007、JUA0004
     数量　　　　：2,850　ケース
     出荷時期　　：平成１７年１２月１３日〜平成１９年１２月２５日

（３−２）ソメリン錠５ｍｇ
     100錠（PTP）包装
     対象ロット　：JWA1004
     数量　　　　：4,505　ケース
     出荷時期　　：平成１９年６月１４日〜平成１９年１２月２５日

（３−３）ソメリン錠１０ｍｇ
     100錠（PTP）包装
     対象ロット　：JVB1007
     数量　　　　：7,929　ケース
     出荷時期　　：平成１９年６月１４日〜平成１９年１２月２５日

     1000錠（PTP）包装
     対象ロット　：JVC1007
     数量　　　　：151　ケース平成１９年１２月２５日
     出荷時期　　：平成１９年９月２６日〜平成１９年１２月２５日

     1000錠（瓶）包装
     対象ロット　：JVA1006、JVA1007
     数量　　　　：291　ケース
     出荷時期　　：平成１９年８月２２日〜平成１９年１２月２５日

（４−１）ネルボン錠５ｍｇ
     100錠（PTP）包装
     対象ロット　：KXA1048、KXA1049、KXA1052、KXB1051、KXD1052、KXA1053、KXC1054、KXA1055、
                   KXD1056、KXA1057
     数量　　　　：55,276　ケース
     出荷時期　　：平成１９年５月２１日〜平成１９年１２月２５日

     500錠（PTP）包装
     対象ロット　：KXB1049、KXC1050、KXC1052、KXC1055、KXA1056、KXC1056
     数量　　　　：3,675　ケース
     出荷時期　　：平成１９年５月９日〜平成１９年１２月２５日

     1000錠（PTP）包装
     対象ロット　：KXA1050、KXC1049、KXA1051、KXD1050、KXB1055、KXB1056
     数量　　　　：2,182　ケース
     出荷時期　　：平成１９年６月４日〜平成１９年１２月２５日

     1000錠（缶）包装
     対象ロット　：KXB1050、KXB1052、KXA1054、KXB1053、KXB1054、KXB1057
     数量　　　　：1,494　ケース
     出荷時期　　：平成１９年６月４日〜平成１９年１２月２５日

（４−２）ネルボン錠１０ｍｇ
     100錠（PTP）包装
     対象ロット　：KWA1006、KWB1007
     数量　　　　：13,237　ケース
     出荷時期　　：平成１９年４月２４日〜平成１９年１２月２５日

     1000錠（缶）包装
     対象ロット　：KWB1006、KWC1006、KWA1007、
     数量　　　　：377　ケース
     出荷時期　　：平成１９年５月２４日〜平成１９年１２月２５日

（４−３）ネルボン散１％
     100g（瓶）包装
     対象ロット　：KVA1003、KVA1004、KVA1005、KVC1004、KVC1005、KVA1006、KVB1006
     数量　　　　：6,157　ケース
     出荷時期　　：平成１９年５月７日〜平成１９年１２月２５日

     500g（缶）包装
     対象ロット　：KVB1004、KVB1005
     数量　　　　：564　ケース
     出荷時期　　：平成１９年８月２０日〜平成１９年１２月２５日

（５）ペンタジン錠２５
     100錠（PTP）包装
     対象ロット　：MDA0005、MDA0006
     数量　　　　： 7,221　ケース
     出荷時期　　：平成１９年４月１７日〜平成１９年１２月２５日

（６−１）ペンタジン注射液１５
     10管包装
     対象ロット　：MEA0096、MEA0098、MEA0100、MEA0101、MEB0109、MEA0110、MEA0112
     数量　　　　：26,299　ケース
     出荷時期　　：平成１９年５月２９日〜平成１９年１２月２５日

     50管包装
     対象ロット　：MEB0096、MEA0097、MEB0098、MEA0099、MEA0102、MEB0101、MEA0103、MEA0104、MEA0105、
                   MEA0106、MEA0107、MEA0108、MEA0109、MEB0110、MEA0111、MEB0112、MEA0113
     数量　　　　：21,382　ケース
     出荷時期　　：平成１９年５月２３日〜平成１９年１２月２５日

（６−２）ペンタジン注射液３０
     10管包装
     対象ロット　：MFA0008、MFA0009
     数量　　　　：1,871　ケース
     出荷時期　　：平成１９年９月４日〜平成１９年１２月２５日

     50管包装
     対象ロット　：MFB0008、MFB0009
     数量　　　　：1,076　ケース
     出荷時期　　：平成１９年６月４日〜平成１９年１２月２５日

  3. 製造販売業者等名称

    製造販売業者の名称：第一三共株式会社
製造販売業者所在地：東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類：第一種医薬品製造販売業
許可番号：１３Ａ１Ｘ１００１７

  4. 回収理由

    当社が製造販売承認を有する向精神薬で、向精神薬製造製剤業者の名称および主たる事務所の所在地が
表示されておりませんでしたので、卸在庫のみ自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害 

    当該製品の回収は個装箱、ラベル等の表示不備によるものであり、製品の品質、安全性、有効性に
直接影響を及ぼさないことから、その使用により健康被害が生じるおそれはありません。
また、現在までに本件に起因する有害事象発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    平成２０年１月８日

  7. 効能・効果又は用途等

    （１）セパゾン錠１、セパゾン錠２、セパゾン散１％
　　○神経症における不安・緊張・抑うつ・強迫・恐怖・睡眠障害
    ○心身症（消化器疾患、循環器疾患、更年期障害、自律神経失調症）における身体症候
      ならびに不安・緊張・抑うつ
　　○術前の不安除去
（２）セレナール錠５、セレナール錠１０、セレナール散１０％
　　○神経症における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害
    ○心身症（消化器疾患、循環器疾患、内分泌系疾患、自律神経失調症）における身体症候
      ならびに不安・緊張・抑うつ
　　○麻酔前投薬
（３）ソメリン細粒、ソメリン錠５ｍｇ、ソメリン錠１０ｍｇ
　　　不眠症
（４）ネルボン錠５ｍｇ、ネルボン錠１０ｍｇ、ネルボン散１％
　　○不眠症
　　○麻酔前投薬
　　○異型小発作群
　　　　　点頭てんかん、ミオクロヌス発作、失立発作等
　　　焦点性発作
　　　　　焦点性けいれん発作、精神運動発作、自律神経発作等
（５）ペンタジン錠２５
　　　各種癌における鎮痛
（６−１）ペンタジン注射液１５
　　○下記疾患並びに状態における鎮痛
      各種癌、術後、心筋梗塞、胃・十二指腸潰瘍、腎・尿路結石、閉塞性動脈炎、
      胃・尿管・膀胱検査器具使用時
　　○麻酔前投薬および麻酔補助
（６−２）ペンタジン注射液３０
　　　麻酔前投薬及び麻酔補助

  8. その他

    すでに医療機関等へ納入済の製品については、その使用にあたり麻薬及び向精神薬取締法に抵触しないため
特段の問題はございませんので、卸在庫のみ正表示品が届いた段階で順次、交換いたします。
納入した卸はすべて把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　日崎　隆史
東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
ＴＥＬ： ０１２０−１８９−１３２
ＦＡＸ： ０３−６２２５−１９２２