一般的名称及び販売名

一般的名称：超音波吸引器
販売名：超音波手術器　CUSA EXcel（滅菌済23kHzハンドピース用CEMノーズコーン）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品番号：C6623
対象ロット：119930（邦文表示）
出荷数量：60個
出荷期間：平成19年9月3日〜平成19年12月5日

製造販売業者等名称

名称：株式会社アムコ
所在地：東京都千代田区飯田橋4-8-7
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00072
外国製造業者名：Valleylab社（米国）

回収理由

当該製品に於いて、弊社の邦文の法定表示（ラベル）と外国製造業者のラベル上で、6桁
のロット番号の内、下1桁が違っているとの指摘を納入施設より受けました。調査の結果、
外国製造業者の表示の下1桁が「3」であるのに対し、法定表示には「0」と記載されてい
ることが判明しました。これは紛らわしい表示であるため、対象ロット品を自主回収する
ことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

今回の回収理由は法定表示の紛らわしい記載であり、製品の品質、安全性及び有効性には
問題はありません。よって健康被害が生じる恐れはないものと考えます。
なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年1月7日

効能・効果又は用途等

本品は、脳神経外科手術、一般外科手術等において、超音波手術器CUSA EXcel コンソー
ルに接続した23kHzハンドピースに装着して使用し、組織の破砕、乳化、吸引に使用する。

その他

当該製品の納入先は全て特定されておりますので、弊社営業部員が情報提供及び回収を行
います。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社アムコ
　　　　東京都千代田区飯田橋4-8-7
担当者：品質保証部　青木新
電話番号：03-3265-4272
Fax番号：03-3265-4335