一般名及び販売名

　　一般名：成人用人工呼吸器

　　販売名：エスプリ

対象ロット(＊)、(＊＊）数量及び出荷時期

対象製造番号：
　　VS3006209, VS3006266, VS3006392, VS3006423, VS3006536, VS3006647, VS3006672(*), VS3006677,
　　VS3007194, VS3007293, VS3007369, VS3007503, VS3007555, VS3007681, VS3007750, VS3007835,
　　VS3007864, VS3007906, VS3008572, VS3008586, VS3008631, VS3008775, VS3008798, VS3008818, 
　　VS3008827, VS3008856, VS3008888, VS3008890, VS3008908, VS3008910, VS3008924, VS3008951, 
　　VS3008955, VS3008956, VS3008957, VS3008958, VS3008967, VS3008985, VS3009017, VS3009039, 
　　VS3009102, VS3009127, VS3009529, VS3009668, VS3009769, VS3009779, VS3009783, VS3009868, 
　　VS3009886, VS3009890, VS3009894, VS3009953, VS3010516, VS3010626, VS3010672,

　　出荷数量：５５台（＊＊）

　　出荷時期：平成１７年３月２５日〜平成１９年９月１０日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：　　フジ・レスピロニクス株式会社

　　会社の所在地：　埼玉県さいたま市北区宮原町 1-825-1

　　業態区分：　　　第一種医療機器製造販売業

　　業許可番号：　　１１Ｂ１Ｘ０００２２

　　製造業者：　　　レスピロニクス社（米国）

回収(改修)理由

　　当該製品は、平成16年8月24日から平成19年8月9日までの間に製造元より出荷された製品においてディスプ
　　レイのバックライトへの電力供給が妨げられた状態になる可能性があることが判明いたしました。
　　この問題は、バックライトインバータケーブルのコネクターの損傷が原因です。これは人工呼吸器内部で、
　　そのコネクタとブロワカバー間が接近しており、十分な間隔がないために生じます。
　　この現象が発生した場合には、画面表示がちらついたり暗くなったりして極端に読み難くなります。
　　製造元より本事象報告を受け、日本国内にて同様の報告は受けていませんが、このコネクタ干渉問題を解決
　　した新アダプターボードと交換することにいたしました。またコネクタの潜在的損傷を阻止するためバック
　　ライトインバータケーブルも合わせて交換いたします。
　　

危惧される具体的な健康被害

　　本事象が発生した場合でも、画面表示が読み難くなるだけで、明るい部屋では読むことは可能です。
　　エスプリ本体の性能には何の影響も受けません。
　　また、画面上部に各種インジケータ(LED)があり、エスプリの作動状況やアラームの優先度を危険、注意等
　　を操作者に警告します。（アラームインジケータの詳細は取扱い説明書に記載してあります。）
　　いかなる形でも患者様への換気または呼吸を中断させませんし、患者アラームが変更されたり、無効になる
　　ことはありません。全てのアラームはそのまま有効です。アラームが鳴るべき状態になった場合には、ナー
　　スコール(リモートアラーム）や、遠隔ベットサイドモニタリングシステムの一方、または両方が接続され
　　ている場合でも、作動いたします。
　　従いまして、医療従事者による適切な処置がとれるため、患者様に健康被害を及ぼすことはないと考えま
　　す。
　　なお、当事象に関する健康被害の報告はありません。

回収(改修)開始年月日

　　平成１９年１１月７日

効能・効果又は用途等

　　本装置は、マイクロプロセッサー制御による人工呼吸器であり、自発呼吸能力の減衰した患者に対し人工的
　　に換気を調整または補助することを目的として使用されます。

その他

　　納入した医療機関は全て把握できています。弊社職員が直接医療機関を訪問し、回収(改修）いたします。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先　　フジ・レスピロニクス株式会社
　　　　　　　埼玉県さいたま市北区宮原町 1-825-1

　　担当者　　技術センター　市販後管理　　草間　薫

　　電話番号　　　　０４８−６６２−６５０５
　（夜間休日専用）　０１２０−６３３−８８１

　　ＦＡＸ　　　　　０４８−６５４−５２０６