一般名及び販売名

　一般的名称：　体内用結さつクリップ
　販　売　名：　リガクリップ　エクストラ

対象製品コード、ロット、数量及び出荷時期

製品コード番号：LT200
ロット番号　　：D4HE95、D4HE00
　出荷数量　　：4箱
　出荷年月日　　：平成19年11月19日

製品コード番号：LT300
ロット番号　　：D4J49C
　出荷数量　　：1箱
　出荷年月日　　：平成19年11月19日

製造販売業者等名称

　会社の名称　　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　本社所在地　　：東京都千代田区西神田3丁目5番2号
　業態区分　　：第1種医療機器製造販売業
　業許可番号　　：13B1X00204

回収理由

当該製品対象ロットの一部において、異なる製品「エンドパス　トロッカーシステム（エ
ンドパスユニバーサルリデューサー）」の添付文書が挿入されていたことが判明しました。
このため、該当する平成19年11月19日出荷分につき、自主回収を実施することとしました。

危惧される具体的な健康被害

誤って挿入した添付文書は、本体外観及び使用目的等が明らかに異なる製品のものです。
また、包装には正しい法定表示が行われており、製品品質に問題はありません。これらか
ら、添付文書の間違いにより誤使用、健康被害を招くおそれはないものと判断いたします。
なお、これまで本邦において本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成19年11月26日

効能・効果又は用途等

本品は非吸収性クリップが適用される管状組織や血管に、専用のアプライヤーを用いて使
用する結紮クリップである。

その他

出荷先は全て特定されており弊社より速やかに使用中止をご案内するとともに、弊社営業
部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、回収作業を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部
東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電　話：03-4411-7155
ＦＡＸ：03-4411-7869
担当者：伊東、林