一般名及び販売名

一般的名称：骨スペーサ
販　売　名：セントラライザー

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）製品番号　　：9612-26-000
　　　対象ロット　：平成14年11月以降に製造された全ロット
　　　　　　　　　 具体的には市場にあることが確認されている以下のロット
　　　　　　　　　 24836,25383,25760
　　　　　　　　　 （但し内容物確認検査に合格し、緑色の識別シールを貼付した製品
　　　　　　　　　 を除く）
　　　対象数量　　：35個
　　　出荷時期　　：平成18年7月5日〜平成19年11月7日
（２）製品番号　　：9612-46-000
　　　対象ロット　：平成14年11月以降に製造された全ロット
　　　　　　　　　 具体的には市場にあることが確認されている以下のロット
　　　　　　　　　 25384,25429,25508,25508*
　　　　　　　　　 （但し内容物確認検査に合格し、緑色の識別シールを貼付した製品
　　　　　　　　　 を除く）
　　　対象数量　　：37個
　　　出荷時期　　：平成18年9月1日〜平成19年11月8日

製造販売業者等名称

会社の名称 ：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地 ：東京都千代田区西神田3丁目5番2号
業態区分　 ：第1種医療機器製造販売業
業許可番号 ：13B1X00204

回収理由

　国内において製品梱包内に製品本体が存在しないとの苦情を受け、調査を行ったところ、
他にも同様の製品を出荷した可能性が完全には否定できないとの判断に至りました。
このため、当該製品を自主的に回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は、人工関節置換術において骨セメントとともに用いられ、同術をより適切に実施
するための補助的用具として、人工股関節の遠位端に装着し使用する製品です。
また、製品梱包内に本製品が存在しない場合、術前の準備段階にて容易に発見することが
できます。
このため、健康被害に至る恐れはないと考えております。
なお、これまで海外及び本邦において、本事象に関連する健康被害の報告は受けておりま
せん。

回収開始年月日

平成19年11月16日

効能・効果又は用途等

　本品は、整形外科でのセメントを用いる人工関節置換術において装着するステムの正し
い位置への誘導及びセメント層の均一化の目的で用いる。本品は滅菌済みであるので、そ
のまま直ちに使用できる。

その他

　出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療施設へ訪問し、回収作
業を行います。

担当者名及び連絡先

連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部
東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話：03-4411-7155
FAX:　03-4411-7869
担当者氏名：伊東、林