一般名及び販売名

　　　一般的名称：骨手術用器械
　　　販売名：（１）ＰＱベンダー
　　　販売名：（２）ＰＱカッター

　　　一般的名称：ドライバー及び抜出器
　　　販売名：（３）ＰＱドライバー

　　　一般的名称:　手術用ドリルビット
　　　販売名：（４）ＰＱドリル
　　　販売名：（５）ピーティードリル

対象ロット，数量及び出荷時期

　（１）ＰＱベンダー　型番：Ｔ−００４
　　　対象ロット：５１２２８、６０２１５、６０５２９
　　　出荷期間：平成１７年１２月２８日〜平成１８年５月２９日
　　　出荷数量：１８個

　（２）ＰＱカッター　型番：Ｔ−００３
　　　対象ロット：５１２２８、６０２１５、６０５２９
　　　出荷期間：平成１７年１２月２８日〜平成１８年５月２９日
　　　出荷数量：２１個

　（３−１）ＰＱドライバー　型番：Ｔ−００１
　　　対象ロット：５１２２８、６０２１５、６０３１０、６０５２５
　　　出荷期間：平成１７年１２月２８日〜平成１８年５月２５日
　　　出荷数量：７０個

　（３−２）ＰＱドライバー　型番：Ｔ−００２
　　　対象ロット：５１２２８、６０２１５、６０３２４、６０５２５
　　　出荷期間：平成１７年１２月２８日〜平成１８年５月２５日
　　　出荷数量：７０個

　（４）ＰＱドリル　型番：ＴＳＢ−１０
　　　対象ロット：６０３１０，６０８０３
　　　出荷期間：平成１８年３月１０日〜平成１８年８月２４日
　　　出荷数量：２０個

　（５−１）ピーティ−ドリル　型番：ＳＢ−１０
　　　対象ロット：６０２１７、６０５２９、６０８０３、６１００５
　　　出荷期間：平成１８年２月２０日〜平成１９年８月２７日
　　　出荷数量：２４個

　（５−２）ピーティ−ドリル　型番：ＳＢ−１２
　　　対象ロット：６０２１７、６０８０３
　　　出荷期間：平成１８年２月１７日〜平成１８年８月２７日
　　　出荷数量：５個

製造販売業者等の名称

　　製造販売業者の名称：株式会社パイオラックス　メディカルデバイス
　　主たる機能を有する所在地：神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町１７９
　　許可の種類：第１種医療機器製造販売業
　　許可番号：１４Ｂ１Ｘ０００１６
　　製造所の名称：株式会社パイオラックス　メディカルデバイス横浜事業所
　　製造所の所在地：神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町１７９
　　許可番号：１４ＢＺ００５０２２

回収理由

　　当該製品において、製品ラベル及び添付文書の「販売名」、「一般的名称」、「再使
　用禁止の旨」の表示に誤記があることが社内調査時にて判明しました。
　　本製品の品質、安全性について、特に問題はありませんが、市場での混乱を考慮し、
　当該品を自主回収することといたしました。
　（ア）販売名
　　　本来、販売名を「ピーティーベンダー」とすべき箇所に「ＰＱベンダー」、「ピー
　　ティーカッター」とすべき箇所に「ＰＱカッター」、「ピーティードライバー」とす
　　べき箇所に「ＰＱドライバー」、「ＰＱドリル」、「ピーティードリル」と記されて
　　いることが判明しました。
　（イ）一般的名称
　　　製品の定義と異なる一般的名称を記載いたしました。
　　一般的名称を骨手術用器械とすべきところを、販売名「ＰＱドライバー」についてド
　　ライバー及び抜出器、販売名「ＰＱドリル」、「ピーティードリル」について手術用
　　ドリルビットと記載しました。
　（ウ）再使用禁止の旨
　　「ＰＱドリル」、「ピーティードリル」は、再使用可能な製品ですので、「再使用禁
　　止の旨」の表示は不要のところ「再使用禁止の旨」記載しました。
　　　また、「ＰＱドリル」について「再使用禁止の旨」の記載は、製品表示にはありま
　　すが、添付文書にはありません。

危惧される具体的な健康被害

　　当該製品の製品ラベル、添付文書の誤記による回収であり、当該製品の品質には問題
　がないため、危惧される具体的な健康被害は無いと考えます。
　 「ＰＱドリル」、「ピーティードリル」は再使用可能な製品ですが、本品に過度な力
　を加えますと破損等の原因となる場合がありますので、ご使用前に傷、ゆがみ等がない
　ことを確認願います。
　　また、現在まで健康被害についての報告はありません。

回収開始年月日

　　平成１９年１１月８日

効能・効果又は用途等

　　骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械で手動式のものである。
　　本品は再使用可能である。

その他

　　本製品の納入先は販売元を通して全て把握しており，納入先医療機関へ回収を行う旨
　文書で通知すると共に速やかに自主回収を実施します。

担当者及び連絡先

　　連絡先：〒２４０−００２５　神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町１７９
　　　　　　株式会社パイオラックス　メディカルデバイス
　　　　　　電話番号：０４５−７１０−１５７９
　　　　　　ＦＡＸ番号：０４５−７１０−１５５６
　　担当者：品質保証責任者　三上