一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：エレメンミック注キット－ＯＰ

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　　　　出荷数量（ケース）　　　　　出荷時期
　　　　　　（2mL×10キット／ケース）
5H001A　　　　　66　　　　　　　　2005年8月30日～2007年1月11日
5J002A　　　　　146　　　　　　　　2005年12月27日～2006年1月26日
5J003A　　　　　176　　　　　　　　2006年1月26日～2006年3月29日
5K004A　　　　　206　　　　　　　　2006年3月13日～2006年4月3日
5K005A　　　　　223　　　　　　　　2006年4月3日～2006年5月18日
5L006A　　　　　288　　　　　　　　2006年5月18日～2006年6月15日
5L008A　　　　　276　　　　　　　　2006年6月15日～2006年8月7日
5M009A　　　　　307　　　　　　　　2006年8月7日～2006年9月11日
6J010A　　　　　378　　　　　　　　2006年9月11日～2006年11月13日
6J011A　　　　　461　　　　　　　　2006年11月13日～2007年1月18日
6K012A　　　　　430　　　　　　　　2007年1月18日～2007年8月10日
6K013A　　　　　453　　　　　　　　2007年2月22日～2007年5月1日
6L014A　　　　　465　　　　　　　　2007年5月1日～2007年7月19日
6L015A　　　　　457　　　　　　　　2007年7月19日～2007年10月1日
7B016A　　　　　337　　　　　　　　2007年10月1日～2007年10月30日

製造販売業者等名称

製造販売業者：味の素株式会社
所　在　地：東京都中央区京橋一丁目１５番１号
許可の種類：第1種医薬品製造販売業
業許可番号：１３Ａ１Ｘ０００７５

回収理由

本剤の長期安定性試験サンプル（２年経過時点）について浸透圧試験を実施したところ、
承認規格に適合しない結果が得られました。これは容器からの水分蒸散によると考えられ、
これまでに製造した全ての参考品についても浸透圧試験を実施したところ、既に製造後2
年を経過した4ロットで浸透圧比が高くなり、承認規格外の結果が得られたため、当該4ロッ
トを含めて製造販売した全てのロットを自主回収することにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

本剤は単独で使用することはなく、必ず高カロリー輸液に混注して用います。
キットからの僅かな水分の蒸散によってキット内の浸透圧比は高くなりますが、これは生
理食塩水の浸透圧に近づく方向の変化であること、また大容量の輸液に添加する本剤の量
は2mLときわめて少ないことから、本剤の浸透圧の変動が輸液全体の浸透圧に影響を与え
ることはありません。また本剤の有効成分の含量は変わりませんので、輸液に添加される
微量元素量は確保されます。
従って浸透圧比の上昇による副作用等の健康被害が発生する可能性はありません。
なお、本件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

回収開始年月日

平成19年11月6日

効能・効果又は用途等

経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合の
亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給。

その他

納品先施設は全て把握しております。

担当者名及び連絡先

連絡先：味の素株式会社
東京都中央区入船二丁目１番１号
担当者：医薬信頼性保証部　品質保証グループ　服部 俊昭
ＴＥＬ　０３－６２８０－９８１５