一般的名称及び販売名

一般的名称　　　　　　　　：　フローサイトメータ
販売名　　　　　　　　　　：　セルダイン　4000

対象シリアルナンバー、数量及び出荷時期

対象シリアルナンバー　　　：　全シリアルナンバー
数量　　　　　　　　　　　：　91台
出荷時期　　　　　　　　　：　平成8年8月〜平成16年9月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　　　：　アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地　　　：　千葉県松戸市松飛台278
薬事業態区分　　　　　　　：　第1種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　　　　：　12B1X00001
製造元　　　　　　　　　　：　Abbott Diagnostics Division　（米国）

改修理由

本装置では、検体を測定する際にサンプルローダモードとオープンモードの2種類のサンプ
リングモードがあります。
海外製造元での苦情調査により現状のソフトウェアのバージョンR9-3Cにおいて、下記の2
つの事象が発生することが判明しました。
1、オープンモードでの測定の際、測定画面左のミニウィンドウと呼ばれる部分に検体ID
 　及び患者名が表示されます。本来、このミニウィンドウのデータは検体の吸引が完了
 　する度に消去されますが、自動消去されないこと。
2、１の事象の発生時、ミニウィンドウ上部のコントロールパネルに表示されている3種類
 　のボタンが操作不能となり、クリックした場合はエラーが発生し、データステーション
 　を再起動する必要があること。

この度、海外製造元ではこれらの事象の対応としてソフトウェアの改良を行いました。
よって、改良ソフトウェアのインストールを自主改修として実施致します。

危惧される具体的な健康被害

上記の事象が発生した場合でも、検体を誤って認識することはなく、また測定結果への影
響もないことが確認されていますので、健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、現在まで国内外において当該事象に関する健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成19年9月3日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

当該装置はEDTA処理された血液を対象に血液学測定項目を分析する装置です。

その他

納入先は特定できておりますので、情報提供の上、準備が整い次第、改良ソフトウェアを
インストールする自主改修を実施致します。

担当者及び連絡先

連絡先　　：　アボットジャパン株式会社
住所　　　：　千葉県松戸市松飛台278
電話番号　：　047-386-4134
FAX番号 　：　047-386-4853
担当者　　：　市販後安全管理部　　芝原　周爾、鵜野　洋子