一般名及び販売名

　　一般的名称 ： 滅菌済み開心術用チューブ及びカテーテル
　　　 販売名 ： 東洋紡　体外循環用カニューレフレックスメイト

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　　　　 数量 ： 20本
　　 　　製品番号 ： INKN-S2-28
　 製造ロット番号 ： 061135
　　　　 出荷期間 ： 平成19年5月 9 日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者 ： 東洋紡績株式会社
　　　　　　　 所在地 ： 滋賀県大津市堅田２丁目１番１号
　　　　　　許可区分 ： 第１種医療機器製造販売業
　　　　　　許可番号 ： 25B1X00004
　　　　 本社所在地 ： 大阪市北区堂島浜２丁目２番８号

回収理由

　　　国内医療機関にて弊社製一段静脈脱血カニューレが通常使用しているものと違うのではな
　　いかとの連絡がありました。当該同一ロット品を確認したところ、INKN-S2-28とラベル表示され
　　ている滅菌袋にINKN-S-28が入っていることが確認されました。このため当該対象ロットを自
　　主的に回収することと致します。

危惧される具体的な健康被害

　　　INKN-S-28とINKN-S2-28は性能、使用方法、使用原材料が同一の一段静脈脱血カニュー
　　 レであり、先端部分の形状が若干異なる製品です。使用時に容易に判別することができ、誤っ
　　て使用される可能性は低く、また、万一当該品が使用された場合でも、健康被害の発生には
　　至らないと考えられます。
　　　なお、現在まで医療機関より健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

　　平成１9年8月6日

効能・効果又は用途等

　　　心臓血管外科手術の際に、一時的に使用する人工肺ディスポーサブルセットに接続して使
　　用する。当該対象製品の脱血カニューレは人工心肺回路の脱血用回路に接続して使用する
　　ことを目的とする。

その他

　　　当該対象製品の納入先医療機関を全て把握しておりますので、文書にて通知の上、販売業
　　者と協力して直接回収を実施致します。

担当者及び連絡先

　　連絡先 ：　東洋紡績株式会社　メディカル・機能膜事業総括部
　　　　　　　　 医療用具グループ
　　　　　　　　 大阪市北区堂島浜二丁目２番８号
　　　　　　　　 TEL: 06-6348-3339 FAX: 06-6348-3288
　　担当者 ：　鈴木　克征