一般名及び販売名

一般的名称　：　　中心循環系マイクロカテーテル
販売名　：　　　エシュロン　マイクロカテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

モデル番号/カタログ番号　：　　145-5091-150 (エシュロン 10 チップ角45°)
対象ロット　：　　　　　　　　 2331524, 2331525, 2339663, 2356634
モデル番号/カタログ番号　：　　145-5092-150 (エシュロン 14 チップ角45°)
対象ロット　：　　　　　　　　 2342160, 2348104, 2354681
モデル番号/カタログ番号　：　　190-5091-150 (エシュロン 10 チップ角90°)
対象ロット　：　　　　　　　　 2342161, 2354683
モデル番号/カタログ番号　：　　190-5092-150 (エシュロン 14 チップ角90°)
対象ロット　：　　　　　　　　 2426770

数量　：　　101本 (計10ロット)
出荷時期：　平成19年 2月 27日　〜　平成19年4月20日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：　　　　　　　　イーヴィースリー株式会社
製造販売業者の所在地：　　　　　　　東京都中央区日本橋浜町2-28-1
　　　第1種医療機器製造販売業許可番号：　13B1X00115
外国製造業者の名称　：　　　　　　　Micro Therapeutics, Inc.（米国）
　　外国製造業者認定番号　：　　　　　　BG30400082

回収理由

本品の付属品として構成されるスプリット・イントロデューサーは、平成１９年７月４日
に製造販売承認事項の一部変更として厚生労働省より承認を受けました。しかしながら、
本承認取得日より以前に輸入した製品の一部ロットに、すでにスプリット・イントロデュー
サーを付属品として構成した製品が含まれ出荷していたため、対象ロットの回収を行いま
す。
なお、本スプリット・イントロデューサーは、先端が４５度、９０度に曲がっているカテー
テルを、止血弁付Yコネクターへの挿入を容易にするため、カテーテル先端部を挿入時の
み一時的にまっすぐに矯正する目的で使用するカバーであり、挿入後は不要となるため使
用いたしません。

危惧される具体的な健康被害

一部変更承認取得日より以前に誤って出荷したための回収であり、本件による安全性への
影響はないと考えます。従って健康被害が発生するおそれはありません。

回収開始年月日

　　平成19年7月20日 （情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本品は、経皮的血管内手術において中心循環系内の血管（冠状動静脈を除く）を選択し、
超選択的血管造影、薬剤等の注入及び塞栓物質を塞栓部位に到達させる処置に用いる細径
カテーテルです。先端部に透視下で位置確認ができるよう視認性向上の機能を備えます。

その他

納入先の医療施設名および代理店名はすべて把握しております。納入先の医療施設には、
代理店を通じて速やかに情報提供を行い、回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

イーヴィースリー株式会社
薬事部　　藤田　正彦
電話：03-5649-8638
FAX： 03-3664-6871
email：JapanRA@ev3.net