一般的名称及び販売名

一般的名称：歯科用陶材
販売名　　：セラビアンZR

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　シェード名　A1B　ロット010468
数量　　　　51個（10ｇ入り）
出荷時期　　平成19年6月19日

製造販売業者等名称

名　称：ノリタケ機材株式会社
所在地：愛知県西加茂郡三好町大字三好字東山320-3
許可の種類：第二種医療機器製造販売業
許可番号：23B2X00007

回収理由

当該製品は、フレーム（土台）に本品を築盛した後、焼成して用いる
歯科用陶材ですが、焼成した際にクラックが発生するとの連絡を
顧客先から受けました。
原因を調査したところ、製造工程における材料の混合不足により
材料の偏析があることが確認され、これによりクラックが発生する
との結論に至りましたので、混合不足が確認された当該製品
（上記ロット）について自主回収を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は材料の偏析により、焼成すると必ずクラックが発生します。
クラックが発生したものは、歯科技工士のところで確実に排除される
ため、患者様に使用されることはなく、本製品による健康被害はありません。
尚、現在までに国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年7月10日

効能・効果又は用途等

歯科用陶材製の修復物を作製するために用いる。

その他

当該製品の出荷先は全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を文書で通知し、自主回収を行います。

担当者及び連絡先

担当者　品質保証責任者　　富田 高史
連絡先　電話　0561-34-4910