一般的名称及び販売名

　　一般的名称：歯冠用硬質レジン
　　販売名：エステニア　Ｃ＆Ｂ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　：　製造番号：011132、011133
　　数　　量　　：　10個
　　出荷時期　　：　平成19年4月6日〜平成19年6月28日

製造販売業者等の名称

　　名称：クラレメディカル株式会社
　　所在地：東京都千代田区大手町１−１−３　大手センタービル
　　業許可の種類：第１種医療機器製造販売業
　　業許可番号：１３Ｂ１Ｘ０００４２

回収理由

当該製品は、歯冠用硬質レジン、関連材料及び付属品からなる歯冠材料のセットです。構
成品ごとに使用期限が設定されていますが、セットとしては構成品のなかで最も短い使用
期限が記載されます。今回、24ヶ月の使用期限で記載されるべきところ、36ヶ月の使用期
限が記載されたセットが出荷されていることが判明いたしましたので、自主回収を実施い
たします。

危惧される具体的な健康被害

　　　回収対象製品のロットは使用期限の表示以外には問題ありません。また各構成品に
　　　は正しい使用期限が記載されていますので、健康被害を起こすことはないと考えら
　　　れます。なお、当該セットの正しい使用期限は2009年1月であり、その時期まで約1.5
　　　年残されております。

回収開始年月日

　　　平成19年7月4日

効能・効果又は用途等

　　用途：　　歯冠補綴及び欠損補綴
　　使用目的：１）前装鋳造冠及び前装鋳造ブリッジ
　　　　　　　２）ジャケット冠
　　　　　　　３）インレー及びアンレー
　　　　　　　４）フレーム材を用いたブリッジ

その他

　　回収方法：弊社から代理店に対して文書により依頼し、速やかに回収いたします。

担当者及び連絡先

　　　担当者：部署名（品質保証室）　氏名（瀧川 道夫）
　　　連絡先：東京都千代田区大手町１−１−３　大手センタービル
　　　電　話： 03-6701-1706　FAX：03-6701-1805