一般名及び販売名

一般的名称：便潜血測定装置
販売名：ＯＣセンサーＤＩＡＮＡ

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：N00104、N00106、N00107、N00108、N00109、N00110、N00111、N00112、N00113、
　　　　　N00114、N00115、N00116、N00117、N00118、N00119、N00120、N00121、N00122、
　　　　　N00123、N00124、N00125、N00126、N00127、N00128、N00129、N00130、N00131、
　　　　　N00132、N00133、N00134、N00135、N00136、N00137、N00138、N00139、N00140、
　　　　　N00141、N00142、N00143、N00144、N00145、N00146、N00147、N00148、N00149、
　　　　　N00150、N00151、N00152、N00153、N00154、N00155、N00156、N00157、N00158、
　　　　　N00159、N00160、N00162、N00164、N00165、N00166、N00167、N00168、N00169、
　　　　　N00170、N00171、N00172、N00173、N00174、N00175、N00176、N00177、N00178、
　　　　　N00179、N00180、N00181、N00182、N00183、N00184、N00185、N00186、N00187、
　　　　　N00188、N00189、N00190、N00191、N00192、N00193、N00194、N00195、N00196
数量　　　：90台
出荷時期：平成18年12月〜平成19年6月

製造販売業者等名称

名称：アロカ株式会社
所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00134

改修理由

ＯＣセンサーＤＩＡＮＡは、専用のラックに入った検体を分析部位に移動させ分析動作を
行います。ラックを移動する際に、搬送部分に意図しない隙間ができてしまうため、ラッ
ク同士が引っかかり、エラー表示とともに動作が停止する可能性があることが判明しまし
た。
また、測定データを印字する際、行間を広く印字するように設定をしても、設定した行間
でプリントされないことが判明しました。

危惧される具体的な健康被害

ラック同士が引っかかると、エラー表示を行い動作が停止します。ラックの引っかかりを
取り除き、再び動作させることにより再検査が可能ですので、健康被害になることはあり
ません。
また、設定どおりではない行間でプリントされても、データそのものは間違っていないた
め健康被害につながることはありません。
尚、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成19年6月29日

効能・効果又は用途等

本装置は、便に潜む血液の有無をラテックス凝集反応を応用した抗原抗体反応により得て
診療のために提供する装置です。

その他

納入先の医療機関はすべて把握しており、注意喚起を行い、ラック搬送部分に隙間が無く
なるようラック搬送部の部品を変更します。
また、印字については対策したソフトウェアの更新を行います。

担当者名及び連絡先

アロカ株式会社
TEL0422-45-6866　FAX0422-41-4869
担当者：安全管理室　野沢、前田