一般名及び販売名

一般的名称 ：   汎用画像診断装置ワークステーション
販売名     ：   アドバンテージ ワークステーション

対象ロット、数量及び出荷時期

    製造番号  ：AB0008、FJ0181、FJ0248、FJ0249、FJ0386、FJ0401、FJ0496、FJ0556、
    　　　　　　FJ0605、FJ0615、FJ0688、JW0084、JW0085、JW0107、JW0130、JW0157、
    　　　　　　JY0044、NJ0017、PP0016、PP0021、PS0003、PS0006、PS0011、PS0015、
    　　　　　　PS0020、PS0070、PS0073、PS0075、PS0082、PT0011、PT0012、PT0016、
    　　　　　　PT0020、PT0039、PT0042、PT0059、PT0063、PT0066、PT0068、PT0070、
    　　　　　　PT0080、PT0085、PT0097、PT0120、PT0121、PT0123、PT0128、PT0149、
    　　　　　　PT0168、PT0193、PT0211、PT0212、PTW002、PY0104、PY0109、PY0132、
    　　　　　　PY0150、PY0167、PY0178、PY0184、PY0188、PY0191、PY0194、PY0202、
    　　　　　　PY0223、PY0227、PY0233、PY0247、PY0258、PY0267、PY0268、PY0274、
    　　　　　　PY0281、PY0289、PY0293、PY0294、PY0300、PY0302、PY0303、PZ0002、
    　　　　　　PZ0003、PZ0006、PZ0007、PZ0014、PZ0036、PZ0039、PZ0043、PZ0047、
    　　　　　　PZ0055、PZ0062、PZ0106、PZ0112、PZ0118、PZ0128、PZ0292、PZ0301、
    RJ0045、RJ0135、RJ0176、TJ0052
    
数量      ： 国内  １００台
出荷時期  ： 平成１３年 ８月 〜 平成１９年 ２月
    

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地：　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
薬事の業態　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：　　１３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

改修理由

国内の検査センターにおいて、当該製品の修理交換用として出荷された製品に法定表示ラ
ベルが貼付されずに出荷されている可能性のあることが判明しました。 

危惧される具体的な健康被害

本事象は、法定表示ラベルの貼付に関する問題であり、当該製品の品質・有効性及び安全
性に影響を及ぼすものではないことから、健康被害につながる可能性はないと考えており
ます。
なお、国内においてこれまでに健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

        平成１９年 ６月２７日 

効能・効果又は用途等

    本装置は、ワークステーションに画像解析用ソフトウェアをインストールし、画像デー
    タの処理（受信、表示、画像解析）、管理（記録、検索）及び転送を行う装置です。
    但し、患者環境下で使用することはありません。

その他

    修理交換用の製品として出荷された医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、
    連絡の上、改修を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者名 ：     　　財部　健・山田　藤昭
連絡先   ：     　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
                    東京都日野市旭が丘４−７−１２７
                    電話 042 - 585 - 5811(直通)
                    FAX  042 - 585 - 5911