一般名及び販売名

       (1)一般的名称　：天井取付け式X線管支持器　
       　 販売名　　　：天井走行式Ｘ線管懸垂器ＣＨ−２００
　　   (2)一般的名称　：天井取付け式X線管支持器　
          販売名　　　：天井走行式Ｘ線管懸垂器ＣＨ−２００Ｍ
           　　　　　　　　　　　　　　　     

対象ロット、数量及び出荷時期

     
 　　
           装置番号
            (1)CH-200
　　　　0162M45146〜0162M45155,0162M45201〜0162M45210,0162M45301,
        0162M45302,0162M45304,0162M45305,0162M45307〜0162M45310,
　　　　0162M45401〜0162M45404,0162M45407,0162M45410,0162M45501〜
　　　　0162M45510,0162M45601〜0162M45610,0162M45701〜0162M45707,
        0162M45801〜0162M45808,0162M45904〜0162M45910,0162M46005〜
        0162M46010,0162M46405,0162M46406,0162M46409,0162M46410,
        0162M46506,0162M46507,0162M46901,0162M47006〜0162M47010,
        0162M47201〜0162M47208,0162M47210,0162M47303,0162M47304,
        0162M47408〜0162M47410,0162M47501,0162M47603〜0162M47606,
        0162M47608〜0162M47610,0162M47701〜0162M47703,0162M47801,
        0162M47803〜0162M47806,0162M47901,0162M48004〜0162M48010,
        0162M48101〜0162M48110,0162M48201〜0162M48210,0162M48301〜
        0162M48310,0162M48401〜0162M48405,0162M48408〜0162M48410,
        0162M48501〜0162M48504,0162M48507〜0162M48509,0162M48709,
　　　　0162M48710

            　　出荷時期　平成 16年9 月〜平成18 年 3月
            　　出荷台数　179 台　
         
            (2)CH-200M　　　    　　
        0162M40101〜0162M40104,0162M40108〜0162M40120,0162M40201〜
        0162M40205,0162M40209〜0162M40215,0162M40217〜0162M40219,
        0162M40302〜0162M40310,0162M40312〜0162M40320,0162M40401〜
　　　　0162M40410,0162M40501,0162M40502,0162M40504,0162M40505,
        0162M40507〜0162M40510,0162M40514〜0162M40520,0162M40601〜
        0162M40607,0162M40611〜0162M40613,0162M40616〜0162M40620,
        0162M40701〜0162M40714,0162M40716〜0162M40720,0162M40801〜
        0162M40806,0162M40808〜0162M40810,0162M40815〜0162M40818,
　　　　0162M40820,0162M40901,0162M40904〜0162M40907,0162M40910〜
        0162M40917,0162M41001〜0162M41005,0162M41009,0162M41011〜
        0162M41013,0162M41015,0162M41017〜0162M41020,0162M41103〜
        0162M41106,0162M41108,0162M41109,0162M41111〜0162M41120,
        0162M41202〜0162M41205,0162M41207〜0162M41211,0162M41213〜
　　　　0162M41217,0162M41219,0162M41220,0162M41301,0162M41302,
        0162M41305,0162M41306,0162M41311〜0162M41314,0162M41316,
　　　　0162M41317,0162M41319,0162M41320,0162M41401,0162M41404〜
        0162M41414,0162M41416〜0162M41420,0162M41501〜0162M41503,
        0162M41506,0162M41507,0162M41511〜0162M41520,0162M41601,
        0162M41602,0162M41604〜0162M41609,0162M41611,0162M41612,
        0162M41614〜0162M41620,0162M41711,0162M41712,0162M41714〜
        0162M41720,0162M41801,0162M41802,0162M41805〜0162M41820,
　　　　0162M41901,0162M41905,0162M41907,0162M41909,0162M41910,
        0162M41914〜0162M41920,0162M42003〜0162M42006,0162M42009,
        0162M42012,0162M42013,0162M42016〜0162M42020,0162M42101,
        0162M42201,0162M42202,0162M42210〜0162M42219,0162M42303,
        0162M42306,0162M42308,0162M42309,0162M42312〜0162M42315,
        0162M42401,0162M42403,0162M42407〜0162M42412,0162M42501,
        0162M42503〜0162M42512,0162M42515〜162M42517,0162M42519,
        0162M42520,0162M42601,0162M42602,0162M42604,0162M42605,
        0162M42607〜0162M42617,0162M42619,0162M42620,0162M42702,
        0162M42704,0162M42706〜0162M42711,0162M42713〜0162M42715,
　　　　0162M42717,0162M42719,0162M42720,0162M42901,0162M42902,
        0162M42904,0162M42905,0162M42908〜0162M42910,0162M42912〜
        0162M42916,0162M43003,0162M43005,0162M43008,0162M43010,
        0162M43012〜0162M43014,0162M43104〜0162M43107,0162M43109〜
        0162M43114,0162M43118,0162M43201〜0162M43204,0162M43206,
        0162M43207,0162M43209〜0162M43217,0162M43219,0162M43220,
        0162M43501,0162M43503〜0162M43505,0162M43507〜0162M43510,
        0162M43512,0162M43514〜0162M43517,0162M43519,0162M43520,
　　　　0162M43602〜0162M43605,0162M43608,0162M43609,0162M43703,
        0162M43705〜0162M43708,0162M43711〜0162M43714,0162M43718,
        0162M43719,0162M43903〜0162M43908,0162M43910〜0162M43913,
        0162M43915,0162M43917,0162M43918,0162M43920,0162M44001〜
        0162M44005,0162M44009〜0162M44017,0162M44020,0162M44103,
        0162M44104,0162M44107〜0162M44110,0162M44202〜0162M44210,
        0162M44301,0162M44303〜0162M44305,0162M44307〜0162M44310,
        0162M44401,0162M44403〜0162M44405,0162M44501〜0162M44507,
　　　　0162M44601〜0162M44603,0162M44606,0162M44607,0162M44609,
        0162M44610,0162M44701,0162M44703〜0162M44705,0162M44709,
        0162M44710,0162M44801〜0162M44807,0162M44809,0162M44810,
        0162M44901〜0162M44903,0162M44905,0162M44909,0162M44910,
        0162M45001〜0162M45010,0262M40102〜0262M40105,0262M40109,
        0262M40110,0262M40206〜0262M40210,0262M40309,0262M40401〜
        0262M40410,0262M40501〜0262M40505,0262M40601〜0262M40605,
　　　　0262M40702〜0262M40709,0262M40801〜0262M40810,0262M40901〜
        0262M40910,0262M41002〜0262M41005,0262M41008〜0262M41010,
        0262M41101〜0262M41110,0262M41201,0262M41301〜0262M41303,
        0262M41305〜0262M41310,0262M41401〜0262M41410,0262M41501,
        0262M41503〜0262M41505,0262M41507〜0262M41510,0262M41605〜
        0262M41608,0262M41610,0262M41701,0262M41703,0262M41704,
        0262M41706,0262M41707,0262M41710,0262M41801,0262M41803〜
　　　　0262M41807,0262M41809,0262M41810,0262M41903,0262M41910,
        0262M42001,0262M42005〜0262M42008,0262M42201,0262M42202,
        0262M42207〜0262M42210,0262M42306,0262M42307,0262M42309,
        0262M42310,0262M42401〜0262M42403,0262M42407〜0262M42410,
        0262M42504〜0262M42508,0262M42601,0262M42602,0262M42605〜
        0262M42610,0262M42701〜0262M42708,0262M42805〜0262M42807,
        0262M42809,0262M42903,0262M42904,0262M42907〜0262M42910,
        0262M43001〜0262M43005,0262M43007〜0262M43010,0262M43102〜
        0262M43106,0262M43108,0262M43109,0262M43201,0262M43203,
　　　　0262M43205〜0262M43209,0262M43401〜0262M43403,0262M43405,
        0262M43407,0262M43408,0262M43410,0262M43501〜0262M43509,
        0262M43604〜0262M43610,0262M43705〜0262M43708,0262M43710,
        0262M43901,0262M43903,0262M43906,0262M43908〜0262M43910,
        0262M44001〜0262M44004,0262M44006,0262M44008,0262M44010,
        0262M44102,0262M44105〜0262M44107,0262M44110,0262M44201,
　　　　0262M44206〜0262M44210,0262M44305〜0262M44310,0262M44401,
        0262M44402,0262M44501〜0262M44510,0262M44602〜0262M44604,
        0262M44606〜0262M44609,0262M44701〜0262M44705,0262M44707〜
　　　　0262M44710,0262M44902〜0262M44905,0262M44907,0262M45001,
        0262M45003〜0262M45010,0362M40102,0362M40104〜0362M40108,
        0362M40110,0362M40201〜0362M40208,0362M40210,0362M40303,
        0362M40308〜0362M40310,0362M40406〜0362M40410,0362M40602,
        0362M40603,0362M40605〜0362M40609


            　　出荷時期　平成15年10月〜平成19年1月
            　　出荷台数　884台


 　　 対象台数 : 計1063台    
        
            

製造販売業者等名称

 　　 　名称         　：株式会社島津製作所
 　　 　所在地    　　 　：京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
 　　 　許可の種類     ：第1種医療機器製造販売業
　　  　許可番号　　   ：26B1X00003

      　製造所の名称   ：株式会社島津製作所
      　製造所の所在地 ：京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
      　薬事の業態     ：医療機器製造業
      　許可番号       ：26BZ000042

      　製造所の名称   ：島根島津株式会社
      　製造所の所在地 ：島根県簸川郡斐川町大字直江町2698番地
      　薬事の業態     ：医療機器製造業
      　許可番号       ：32BZ005001

改修理由

　　　　　本医療機器では、Ｘ線撮影を行うために、Ｘ線管装置等が取付けられた管球
        支持部を前後左右及び上下方向へ移動させます。上下方向の動作のために内部
        には２本のワイヤロープが設置されています。これらのワイヤロープは点検対
        象であり、定期的に注油・点検されています。
          万一、一本のワイヤロープが破損した場合にはエラーが表示されることによ
        り、装置に異常が生じた事を操作者に知らせる機構になっています。添付文書
        および取扱説明書にも、エラーが表示された場合には、使用を中止しサービス
        担当店に連絡し修理するように記述しています。
          しかしながら、エラーが表示されているにもかかわらず、あえて使用を継続
        しようとした場合に、操作者がより確実に使用を中止するように、自動的にブ
        レーキをかけて管球支持部の上下動方向の移動ができにくくすることを予防的
        に自主改修として実施いたします。

　　　　

危惧される具体的な健康被害

　　　　　管球支持部は２本のワイヤロープで支持されており、もし１本のワイヤロー
        プが破損した時には、エラーが表示されワイヤーの交換等の修理を行いますの
        で、健康被害が発生する可能性はないと判断されます。また、国内外ともに健
        康被害が発生したという報告は受けておりません。

改修開始年月日

     2007年6月28日
 

効能・効果又は用途等

　　　　　診断用X線装置に付属するX線管装置を取り付け、保持し、位置調整のため前後
　　　　左右、上下方向に移動可能とする天井取り付け式の保持装置。Ｘ線高電圧装置及
　　　　び撮影スタンドや撮影テーブルと組合わせて患者の立位や臥位のX線撮影を行う。
　　　　
 

その他

　　　　　対象となる納入先は全て所在が特定されており、それら納入先には連絡の上改
　　　　修作業を実施します。
      

担当者及び連絡先

    連絡先　株式会社  島津製作所
        京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
        電話：    075-823-1928
        FAX：    075-823-1377
        担当者: 谷川勝哉、伴　隆一