一般名及び販売名

　一般的名称　　：　　単回使用手術用のこぎり
販売名　　　　：　　滅菌済マニーダイヤモンドティーソー

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号　：　　MDS36-30N
対象製造番号　：　　U074000500

出荷数量　　　：　　31箱(3本入　計93本)
出荷時期　　　：　　平成19年4月〜5月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：　　マニー株式会社
製造販売業者の所在地　：　　栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
薬事業態区分　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　：　　09B1X00006
製造所の名称　　　　　：　　マニー株式会社　清原工場
製造所の所在地　　　　：　　栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
区分　　薬事業態　　　：　　医療機器製造業
許可番号　　　　　　　：　　09BZ000133

回収理由

該当ロット製品の外箱(個装3個入)開口部に貼付されている識別シールの製品コードにお
いて、正しくは「MDS36-30N」であるところが、「MDS54-30N」と誤表示してあることが判
明しました。調査の結果、製造工程で誤った表記の識別シールを選択したことが原因であ
り、該当ロットは1つで、個数は31箱です。このため該当ロット製品について自主回収を
行います。なお、外箱内の製品個装には全て正しい製品コードが表示されております。

危惧される具体的な健康被害

この度の自主回収は製品コードの誤表示であり，製品の性能に影響するものではありませ
ん。よって、患者様への健康被害が発生することはありません。

回収開始時期

平成19年6月15日
（終了予定　平成19年7月15日）

効能・効果又は用途

脊椎・骨盤・頭蓋骨・顎骨・四肢長管骨などの骨の切除に使用する。
脊椎骨切除術（脊椎腫瘍等）、脊椎椎弓切除術、脊椎椎弓拡大形成術、還納式椎弓形成術
（脊髄腫瘍等）、骨盤骨切り術、長管骨骨切り術（四肢矯正、延長術）、頭蓋開頭術、顎
骨切離術、胸骨切離術、などの症例

その他

回収対象ロットの納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、製
品の回収および交換を行います。

担当者及び連絡先

連絡先　　　　：　　マニー株式会社
住所　　　　　：　　栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
担当者　　　　：　　QA室　篠崎　彰廣
電話（代表）　：　　０２８−６６７−１８１１
FAX　　　　 　：　　０２８−６６７−９２６７