一般名及び販売名

　・一般的名称：冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
　・販売名：オーバスネイチ　HPバルーンカテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

　・製品番号　：112-3515
　・対象ロット：K220070504
　・数量　　　：15本
　・出荷時期　：平成19年5月17日〜平成19年5月24日

製造販売業者等名称

　・製造販売業者の名称：オーバスネイチメディカル株式会社
　・製造販売業者の所在地：東京都渋谷区上原3-6-11　代々木上原ペアシティ
　・薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　・業許可番号：13B1X00116
　・外国製造業者名：オーバスネイチメディカル（シンセン）社（中国）

回収理由

納入先より、法定表示ラベルに表示されているロット番号と、製造元のラベルに表示されている
ロット番号が異なるとの報告を受けました。
調査の結果、本来ならば製造元のラベルに表示されているロット番号（K220070504）と、法定表
示ラベルのロット番号が同一であるべきところ、異なるロット番号（F220070504）が記載された
法定表示ラベルを当該製品に貼付して出荷されていました。
これを受けて、対象の製品につきまして自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

　　この度の自主回収はロット番号の誤表示であり、製品のサイズあるいは機能に影響するもの
　　ではありませんので、患者様への健康被害が発生することはありません。
　　なお、国内において、これまで本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成19年5月28日

効能・効果又は用途等

　経皮的冠動脈形成術（PTCA）における狭窄性冠血管の拡張及びステント留置時の後拡張。

その他

　　出荷先である代理店（販売業）と納入施設は全て把握しております。これらの施設に対し電
　　話連絡と文書にて通知し、回収を実施します。

担当者及び連絡先

　・名　称：オーバスネイチメディカル株式会社
　・所在地：東京都渋谷区上原3-6-11　代々木上原ペアシティ
　・電　話：03-5738-5750
　・ＦＡＸ：03-5738-5759
　・担当者：薬事品質保証部　宮田岳明