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一般名及び販売名
一般名：歯科用オプション追加型ユニット 販売名：ＴＡ３８ユニット
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット（数量）：５２台 製造番号： ＱＬ−１０３〜１１３，ＲＡ−１０１，１０３〜１０５，ＲＢ−１０１〜１１６ ＲＣ−１０１〜１０９，ＲＤ−１０１〜１１２ 出荷時期：平成１８年１２月１日 〜 平成１９年４月２６日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 株式会社 吉田製作所 製造販売業者の住所 東京都墨田区江東橋１−３−６ 薬事の業態 第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 １３Ｂ１Ｘ００１３３ 製造所の名称 株式会社 エム・ディ・インスツルメンツ 阿見事業所 製造所の所在地 茨城県稲敷郡阿見町大字吉原字鎌田３２６２−３ 薬事の業態 医療機器製造業 製造業許可番号 ０８ＢＺ０００１４７
回収理由
当該製品につきましては、平成１９年４月１日よりＥＭＣ（電磁両立性）適合が義務付け られておりますが、平成１９年４月1日以降に出荷した当該製品につきまして、ＥＭＣに 適合していないことを確認いたしました。また、平成１９年４月１日以前に出荷した当該 製品につきまして、ＥＭＣに適合していない製品に対し、ＥＭＣ適合表示（シール）を行っ たことを確認いたしました。従って、当該対象製品につきまして自主改修を行うことを決 定いたしました。 尚、当該対象製品の対策部品としてノイズフィルター、フェライトコアの取付を行います。 これにより他の医療機器への電磁波ノイズによる影響の低減を図ります。
危惧される具体的な健康被害
平成１９年３月３１日までは、EMC非適合品の出荷は薬事法上認められていたため、健 康被害が発生することは考えられません。なお、現在までに健康被害発生の報告は受 けておりません。
回収開始年月日
平成１９年 ５月 １５日
効能・効果又は用途等
一般的な歯科に関わる疾病の診断、治療等に用いる歯科用ユニットである。
その他
改修対象製品の出荷先については全て把握しておりますので、自主改修する旨を文 書にて報告し、医療機関を訪問して改修いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社 吉田製作所 東京都墨田区江東橋１−３−６ 担当者：安全管理部 佐 藤（さとう），鈴木（すずき） ＴＥＬ：０３−３６３１−２１９１