一覧へ戻る |
一般的名称及び販売名
一般的名称:超音波吸引器 販売名:超音波手術器 CUSA EXcel(滅菌済36kHzカーブ延長軸付スタンダードチップ) 承認番号:21100BZY00633000
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号:C4614S 対象製品ロット:110672、110954、115267 出荷数量:201本(123本、50本、28本) 出荷期間:平成19年4月2日〜平成19年5月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:株式会社アムコ 所在地:東京都千代田区飯田橋4-8-7 薬事の業態:第一種医療機器製造販売業 許可番号:13B1X00072 外国製造業者名:Valleylab社(米国)
回収理由
当該製品に、異なる製品(未滅菌36kHzリユーザブルカーブ延長軸付チップ)の添付文書 が誤って貼付され、出荷されていたことが判明したため、対象製品の自主回収を実施する ことに致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は滅菌済み単回使用の製品であり、ハンドピースへの装着の際に使用するディ スポーザブル構成品1セットが一緒に滅菌包装されています。誤って貼付された添付文書 には、このディスポーザブル構成品が6セット入っている旨の記載があるため、使用者は 添付文書が正しくないことに気付くことができます。また、当該製品は清潔野にてハンド ピースに装着し使用するものですが、不潔野でハンドピースに装着し滅菌して使用するこ とも可能です。加えて当該製品の機能に瑕疵はないことから、添付文書の間違いにより、 健康被害を招く恐れはないものと判断致します。
回収開始年月日
平成19年5月11日
効能・効果又は用途等
本品は、脳神経外科手術、一般外科手術等において、超音波手術器CUSA EXcel コンソー ルに接続した36kHz ハンドピースに装着して使用し、組織の破砕、乳化、吸引に使用する。
その他
当該製品の納入先は全て特定されておりますので、弊社営業部員が情報提供及び回収を行 ないます。
担当者名及び連絡先
連絡先:株式会社アムコ 東京都千代田区飯田橋4-8-7 担当者:品質保証部 酒井亜矢子 電話番号:03-3265-4272 Fax番号:03-3265-4335