一般名及び販売名

　　　　 一般的名称　　：　　ヘパリン使用体外式ペースメーカ用心臓電極
　　　　 販 売 名　　　：　　ペーシングプローブ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象回収数量　　　　　： 19本
出荷時期　　　　　　　： 平成18年12月13日〜平成19年03月27日
対象製品番号　　　　　： D98500H
対象製品ロット番号　　：　236GC169、236HC319、236JC349

製造販売業者等名称

　　　　 会社の名称　　：エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　 本社所在地　　：東京都千代田区六番町２番地８
　　　　 薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業
　　　　 許可番号　　　：13B1X00231

回収理由

当該製品は、一時的な心房ペーシングに使用されますが、当該製品の邦文表示ラベルに、
「心室」ペーシングと誤記載が確認されたため、回収します。

危惧される具体的な健康被害

本製品の先端部がJ型の形状をしているため、術者は心房用であると認識することができ、
誤って心室に使用されることは無いと考えられます。また、心房用ペーシングプローブを
心室用として使用した場合にも、挿入のための位置合わせの時点で、長さが足りず、心室
には到達しないため、使用することが出来ません。さらに、本製品に挿入されている添付
文書には、本製品が心房ペーシング用として使用することが明記されておりますため、誤
使用は防止できるものと思われます。従いまして、健康被害に至る恐れは無いと考えます。
また、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成19年4月6日

効能・効果又は用途等

　　一時的な心房ペーシング

その他

当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書に
よる通知の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　　　 連絡先　：　エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
　　　　 担当者氏名　 ：　　品質保証部　佐藤　央英
　　　　　　電　話　　：　　０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　　　　　　　　　　　０３（５２１３）３０６２（直通）
　　　　　　ＦＡＸ　　：　　０３（５２１３）５７０１