一般名及び販売名

一般名： 血液凝固阻止剤
販売名： (1)ヘパフラッシュ１０単位／ｍＬシリンジ５ｍＬ
　　　　 (2)ヘパフラッシュ１０単位／ｍＬシリンジ１０ｍＬ
　　　　 (3)ヘパフラッシュ１００単位／ｍＬシリンジ５ｍＬ
　　　　 (4)ヘパフラッシュ１００単位／ｍＬシリンジ１０ｍＬ

対象ロット、数量及び出荷時期

販売名：
　（１）ヘパフラッシュ１０単位／ｍＬシリンジ５ｍＬ
　（２）ヘパフラッシュ１０単位／ｍＬシリンジ１０ｍＬ
　（３）ヘパフラッシュ１００単位／ｍＬシリンジ５ｍＬ
　（４）ヘパフラッシュ１００単位／ｍＬシリンジ１０ｍＬ

コード番号：
　（１）ＰＦ－０５ＨＦ１０ＵＡ（１０本入り）、ＰＦ－０５ＨＦ１０ＵＢ（５０本入り）
　（２）ＰＦ－１０ＨＦ１０ＵＡ（１０本入り）、ＰＦ－１０ＨＦ１０ＵＢ（５０本入り）
　（３）ＰＦ－０５ＨＦ１００ＵＡ（１０本入り）、ＰＦ－０５ＨＦ１００ＵＢ（５０本入り）
　（４）ＰＦ－１０ＨＦ１００ＵＡ（１０本入り）、ＰＦ－１０ＨＦ１００ＵＢ（５０本入り）

対象ロット：　全製品（有効期限３年間）

出荷数量：全数量　８６，０２８，３１０　本

出荷時期：平成１７年　６月２３日　から　平成２０年　３月　７日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２－４４－１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00063

回収理由

　米国内において海外他社が販売しているヘパリン製剤について、重篤なアレルギー反応等の副作用の急増が報
告されたことから、先日より当該海外他社が自主回収を行っています。今般、当該回収対象製品の原薬製造所の
一つが、弊社製品に使用する原薬の製造所と同一であることが判明しました。
　現在のところ、米国における副作用急増の原因等は明らかになっておらず、また、弊社製品で同様の副作用の
増加等は確認されておりませんが、上記の状況を踏まえ、弊社といたしましては、予防的安全確保措置として、
同一の原薬製造所で製造された原薬を使用した弊社製品の自主回収を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　米国内で自主回収の対象となっている製品については、これまでに、主としてボーラス投与を受けた患者につ
いて、アレルギー反応等の副作用の急増が報告されています。
なお、ショック、アナフィラキシー様症状等は、ヘパリン製剤のそもそもの副作用として、添付文書の使用上の
注意に記載されています。
　また、現在のところ、弊社製品においては同様の副作用の増加等は確認されておりません。

（注：ボーラス投与：迅速な作用を期待して、静脈内に高用量の薬物を短い時間で投与する方法。
5,000～50,000単位のヘパリンを数分で投与する。）

回収開始年月日

平成20年3月9日　（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

静脈内留置ルートの血液凝固の防止

その他

　すべての納入先は特定できておりますので、納品先施設に文書をもって通知の上、回収を行います。
　また、本剤は医療上重要であり血液凝固阻止を目的で使用される医薬品であることから、直ちに他の製剤への
代替が困難との理由で本剤を使用せざるを得ない場合については、今回の自主回収の背景、理由及び本剤の安全
性に関する情報について患者へ十分に説明するとともに、ショック、アナフィラキシー様症状等の副作用に注意
するよう、医療機関等に対して適切に情報提供を行います。

担当者及び連絡先

担当者　： テルモコールセンター
連絡先　： テルモ株式会社
　　　　　 東京都渋谷区幡ヶ谷２－４４－１
電話番号： ０１２０－１２－８１９５