一般名及び販売名

（１）一般的名称　　　　　：胚移植用カテーテル
　　　販売名　　　　　　　：フレスポイト　リプロカテーテル
　　　製造販売認証番号　　：217AIBZX00001000
（２）一般的名称　　　　　：その他の医薬品注入器
　　　販売名　　　　　　　：フレスポイト
　　　承認番号　　　　　　：03BZZ00849

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）販売名　　：フレスポイト　リプロカテーテル
　　　製品番号　：（ア）ＦＲＣ−Ｈ４００−１　　　　　　　　　 312本
　　　　　　　　　（イ）ＦＲＣ−Ｈ４７０−１　　　　　　　　　 110本
　　　　　　　　　（ウ）ＦＲＣ−Ｈ６３０　　　　　　　　　　　 860本
　　　　　　　　　（エ）ＦＲＣ−Ｈ６３０−１　　　　　　　　　 920本
　　　　　　　　　（オ）ＦＲＣ−Ｈ６３０−２　　　　　　　　　 550本
　　　　　　　　　（カ）ＦＲＣ−Ｈ６３０−３　　　　　　　　　　60本
　　　　　　　　　（キ）ＦＲＣ−Ｈ６３０−４　　　　　　　　　 230本
　　　　　　　　　（ク）ＦＲＣ−Ｈ６３０−５　　　　　　　　　　55本
　　　　　　　　　（ケ）ＦＲＣ−Ｈ６３０−７　　　　　　　　　　11本
　　　　　　　　　（コ）ＦＲＣ−ＴＭＥＴ−１　　　　　　　　　　30本
　　　　　　　　　（サ）ＦＲＣ−ＴＭＥＴ−２　　　　　　　　　　76本
　　　　　　　　　（シ）ＦＲＣ−ＴＭＥＴ−３　　　　　　　　　　93本
　　　　　　　　　（ス）ＦＲＣ−ＴＭＥＴ−４　　　　　　　　　　17本
　　　　　　　　　（セ）ＦＲＣ−ＴＭＥＴ１８３２−２　　　　　　30本　　　合計3,354本

　　対象ロット　：全製品　（有効期限3年間)
　　出荷数量　　：計３，３５４本
　　出荷時期　　：平成１７年１０月４日〜平成１９年１０月２２日

（２）販売名　　：フレスポイト
　　　製品番号　：（ア）ＦＳ−Ｈ４００　　　　　　　　　　　　　880本
　　　　　　　　　（イ）ＦＳ−Ｈ６３０　　　　　　　　　　　　　 94本
　　　　　　　　　（ウ）ＦＳ−Ｈ６３０−Ｔ　　　　　　　　　　　 30本
　　　　　　　　　（エ）ＦＳ−ＨＳ４７０−Ｔ２　　　　　　　　　270本
　　　　　　　　　（オ）ＦＳ−ＨＩＴ６３０　　　　　　　　　　　890本
　　　　　　　　　（カ）ＦＳ−ＨＩＴ６３０−Ｉ　　　　　　　　　140本
　　　　　　　　　（キ）ＦＳ−ＨＳ６３０　　　　　　　　　　　　920本
　　　　　　　　　（ク）ＦＳ−ＨＳ６３０−Ｔ　　　　　　　　　　182本
　　　　　　　　　（ケ) ＦＳ−ＨＳ６３０I−Ｚ　　　　　　　　　 50本
　　　　　　　　　（コ）ＦＳ−ＨＳ６３０−ＮＫ　　　　　　　　　 45本
　　　　　　　　　（サ）ＦＳ−ＨＳ６３０Ｎ　　　　　　　　　　　 30本
　　　　　　　　　（シ）ＦＳ−ＩＶＦＯＳＡＫＡ−ＴＭＥＴＳＥＴ　170本
　　　　　　　　　（ス）ＦＳ−Ｎ１８３１ＥＴ−２Ｆｒ　　　　　　180本
　　　　　　　　　（セ）ＦＳ−ＴＭＥＴ１８３２　　　　　　　　　711本
　　　　　　　　　（ソ）ＦＳ−ＴＭＥＴ１９３２　　　　　　　　　310本　　合計4,902本
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　対象ロット　：全製品　（有効期限表示なし）
　　出荷数量　　：計４，９０２本
　　出荷時期　　：平成１４年５月７日〜平成１７年１０月３１日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者
　　主たる事務所の名称　：株式会社北里サプライ　富士事業所
　　主たる事務所の所在地：静岡県富士市今泉字源太坂2196-1
　　許可の種類　　　　　：第二種医療機器製造販売業
　　許可の番号　　　　　：22B2X10002

　　製造業者
　　製造所の名称　　　　：株式会社北里サプライ　富士事業所
　　製造所の所在地　　　：静岡県富士市今泉字源太坂2196-1
　　許可の種類　　　　　：医療機器製造業
　　許可番号　　　　　　：22BZ005037

回収理由

　　　フレスポイトリプロカテーテルの認証内容と寸法規格が相違する製品及び弊社承認品
　　であるフレスポイト組織採取針と組み合わせた製品が製造販売されていたこと並びに
　　GQP省令、QMS省令を遵守せず製造販売されていたことが判明し、品質への影響の可能性
　　が否定できないため、自主回収を行うこととしました。
　　　また自主回収該当品と同様な寸法規格、出荷形態であるフレスポイトについても、
　　品質への影響の可能性が否定できないことから自主回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　　自主回収の対象となる製品は既承認品、認証品と原材料は同一であり、寸法規格の内径
　誤差は0.1�oであり、当該製品が使用された場合におきましても重篤な健康被害の恐れは
　無いものと考えられます。
　　またこれまでに有害事例の報告はされていません。
　　出荷形態の相違は認証品と弊社承認品の同梱であるため、このことによる健康被害の
　恐れはありません。

回収開始年月日

　　平成２０年２月１２日

効能・効果又は用途等

（１）当該製品は、子宮内に精子又は受精卵を注入するための単回使用カテーテルです。
（２）当該製品は、主として頸管部及び尿道に使用するもので食塩水等を注入し、洗浄する
　　ための単回使用カテーテルです。

その他

　　弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、
　回収させていただく旨を文書にて通知し、当該製品の回収を行います。

担当者及び連絡先

　　連絡先　：株式会社北里サプライ
　　住所　　：静岡県富士市今泉字源太坂2196-1
　　担当者　：井上　太
　　電話　　：０５４５−５１−３１１１
　　ＦＡＸ　：０５４５−５２−６０６０