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平成20年1月23日作成

医薬品回収の概要

(クラスII)



  1. 一般名及び販売名

    一般名: ノルトリプチリン塩酸塩
    販売名: ノリトレン錠25mg
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    包装形態   対象ロット  出荷数量(箱)   出荷時期
    1000T PTP    5112     1028    2003.06.05~2003.09.09
    1000T PTP    5121      252    2003.08.19~2003.09.24
    1000T PTP    5123      485    2003.09.02~2003.10.22
    1000T PTP    5411      310    2003.10.07~2003.11.06
    1000T PTP    5413      433    2003.11.04~2003.12.08
    1000T PTP    5421     1173    2003.11.11~2004.02.10
    1000T PTP    5711      185    2004.01.29~2004.02.19
    1000T PTP    5713      313    2004.02.13~2004.03.24
    1000T PTP    6011     1170    2004.02.23~2004.05.19
    1000T PTP    6021      187    2004.04.28~2004.06.01
    1000T PTP    6211     1141    2004.05.11~2004.07.27
    1000T PTP    6411     1123    2004.07.21~2004.10.04
    1000T PTP    6421      556    2004.09.08~2004.10.18
    1000T PTP    6811     1168    2004.10.18~2004.12.16
    1000T PTP    6821      275    2004.12.01~2004.12.22
    1000T PTP    7012      582    2004.12.20~2005.02.02
    1000T PTP    7021      685    2005.01.13~2005.03.02
    1000T PTP    7022      480    2005.03.01~2005.04.07
    1000T PTP    7311     1163    2005.03.03~2005.05.19
    1000T PTP    7412      889    2005.05.17~2005.06.29
    1000T PTP    7611      955    2005.06.27~2005.08.22
    1000T PTP    7621      563    2005.07.28~2005.09.12
    1000T PTP    7623      414    2005.09.05~2005.10.03
    1000T PTP    8112      992    2005.09.28~2005.11.07
    1000T PTP    8122      541    2005.11.04~2005.12.08
    1000T PTP    8131     1020    2005.11.10~2006.01.26
    1000T PTP    8212      574    2005.12.21~2006.02.20
    1000T PTP    8411      946    2006.02.01~2006.04.03
    1000T PTP    8512      495    2006.03.08~2006.04.21
    1000T PTP     8521      717    2006.03.29~2006.05.09
    1000T PTP    8622      311    2006.04.27~2006.05.25
    1000T PTP    8631      643    2006.05.09~2006.06.28
    1000T PTP    8632      338    2006.05.30~2006.07.13
    1000T PTP    8711      603    2006.06.12~2006.08.02
    1000T PTP    8713      28    2006.07.12~2006.08.02
    1000T PTP    8811      476    2006.07.12~2006.08.21
    1000T PTP    8812      541    2006.08.01~2006.09.07
    1000T PTP    8821      408    2006.08.22~2006.10.05
    1000T PTP    8823      166    2006.08.24~2006.09.08
     500T バラ    5122      774    2003.07.09~2003.10.03
     500T バラ    5412      878    2003.09.19~2003.12.19
     500T バラ    5712     1319    2003.12.01~2004.04.19
     500T バラ    6022     1991    2004.04.08~2004.10.13
     500T バラ    6422     1106    2004.09.09~2004.12.22
     500T バラ    7011     1160    2004.12.17~2005.04.06
     500T バラ    7322     2350    2005.04.01~2005.10.20
     500T バラ    7411      97    2005.10.19~2005.11.01
     500T バラ    8121      875    2005.10.21~2006.01.06
     500T バラ    8211      796    2005.12.13~2006.03.22
     500T バラ    8511      879    2006.03.09~2006.05.23
     500T バラ    8621      879    2006.05.08~2006.08.08
     500T バラ    8712      880    2006.07.03~2006.10.05
     500T バラ    8822      888    2006.09.21~2007.01.09
                 合計 39201(箱)
    
    
  3. 製造販売業者等名称

    製造販売業者の名称 : 大日本住友製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪市中央区道修町2丁目6番8号
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 27A1X00011
    
    
  4. 回収理由

    ノリトレン錠25mgの長期安定性試料(36ヶ月)の1ロット(製造番号6821)で、溶出率が
    承認規格(30分で80%以上)に適合しない結果が得られました。
    従いまして、当該ロットの製品を含め同一製造条件で製造された合計53ロットを自主回収
    することに致しました。
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    溶出が遅いことによる吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内である
    こと、また、承認規格は30分後の溶出率80%以上ですが、溶出開始45分後には規格値を超
    えることから、治療上の大きな影響はないと考えております。従いまして、本剤の溶出の
    遅延により副作用等の健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
    また、本件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
    
    
  6. 回収開始年月日

    平成20年1月23日
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

    精神科領域におけるうつ病およびうつ状態(内因性うつ病、反応性うつ病、
    退行期うつ病、神経症性うつ状態、脳器質性精神障害のうつ状態)
    
    
  8. その他

    対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、回収について文書で連絡の上、
    回収致します。
    
    
  9. 担当者及び連絡先

    担当者 : くすり相談室 斉藤 清治
    連絡先 : 大日本住友製薬株式会社
          大阪市中央区道修町2丁目6番8号
    電話番号: 0120-03-4389
    FAX番号 : 06-6203-1520