一般名及び販売名

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア　インプレッション　システム
　　　　　　 (2)オンコア　インプレッション　プラス　システム

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)型式名　　：　Coherence Therapist 2.1
対象装置　シリアル番号　：　10001, 10004

(２)型式名　　：　Coherence Impression Therapist
対象装置　シリアル番号　：　102001

合計数量　　　：　3台
出荷時期　：　平成18年4月〜平成19年6月

製造販売業者等名称

名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３−２０−１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ０００８６
輸入先製造業者名：　シーメンス　メディカルソリューションズ　（アメリカ合衆国）

改修理由

モニター画面に表示されたポータル画像に対して画像シフトやフィルターリング等の操作
を行い、画像を保存した後、再度ポータル画像を表示した場合、表示されているオフセッ
ト値が不正確となる場合のあることが国外の医療機関より製造元に報告されました。
この不正確なオフセット値に基づいて患者様の位置決めを行うと、誤った部位に対して放
射線の照射が行われます。
製造元ではこの問題の対策としてソフトウェアの修正を行いました。
当社では修正されたソフトウェアへのアップデートを改修として実施します。

危惧される具体的な健康被害

不正確な位置決めにより治療を行うと、放射線が目的の部位に正しく照射されず、予定し
た治療結果を得られないなどの事態が予想されます。
照射部位の設定は、医師の指示に基づき、診療放射線技師が確認しながら行います。装置
により示される照射部位が医師の指示した部位と異なる場合は、照射を行う前に容易に知
ることが出来ると考えます。
従ってこのことに起因して重篤な健康被害が発生することは有りません。
現在までの所、国内での不具合発生の報告は有りません。
また国内外ともこの問題に起因する健康被害発生の報告はありません。

改修開始年月日

平成20年1月17日　改修作業に関する通知の開始

効能・効果又は用途等

本装置は、エックス線及び電子線により悪性腫瘍を治療したり、エックス線及び電子線に
よる血液に対する照射を行うことを目的としています。

その他

納入いたしました医療機関は全て当社に於いて把握しています。
当問題の発生の可能性とその回避方法については文書にて納入先医療機関に連絡済みです。

担当者及び連絡先

担当者　： クリスチャン　エトゲン
　　　　　 尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３−２０−１４
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428