一般名及び販売名

　　一般名　：人工心肺用回路システム
　　販売名　：１．メラ　エクセライン回路Ｎ
　　　　　　　２．メラ人工心肺用回路

対象ロット、数量及び出荷時期

　　（１）メラ　エクセライン回路Ｎ
　　商品コード、製造番号、数量：0306706200　071213　６組
出荷時期：平成１９年１２月２１日

　　（２）メラ人工心肺用回路
　　商品コード、製造番号、数量：03083021H0　071208　６組
　　　　　　　　　　　　　　　　03079606H0　071213　６組
03063606H0　071212　５組
03083020H0　071217　４組
　　出荷時期：平成１９年１２月１８日 ～ 平成１９年１２月２６日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：　泉工医科工業株式会社
　　会社の所在地：埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番１号
　　業許可の種類：第１種医療機器製造販売業
　　業許可番号：　１１Ｂ１Ｘ０００１６

回収（改修）理由

川澄化学工業株式会社より同社が製造販売する「ポール輸血フィルター
SQ40s（規格：SQ40s-KY）」において、医療機関からの報告で、滅菌包装袋
シールの一部が剥がれているものがあることが判明しました。
当社において、当該品を使用して製造販売を行った製品について自主回収をおこなうこととしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品の滅菌包装袋のシール部が剥れている場合、製品出荷後の無菌性保持ができない恐れが否定
できません。しかし、滅菌包装袋の破損は使用前に容易に確認でき、使用されることはないので、重
篤な健康被害には至らないものと考えられます。
なお、現在まで本品に起因する健康被害の発生は報告されていません。

回収開始年月日

　　平成２０年１月８日

効能・効果又は用途等

本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる医療機器です。
本品は輸血時に使用されるもので、保存血中の微小凝集塊を除去するフィルターが組み込まれた輸血
セットです。

その他

　　弊社では当該製品について販売した全ての医療機関等を把握しておりますので、当該品を回収す
る旨を文書で通知し、自主回収を実施します。

担当者及び連絡先

　　連絡先　　泉工医科工業株式会社
　　担当者　　安全管理部　不破昌俊
　　電話番号（直通）　　０３－３８１４－１８４７
　　ＦＡＸ　　　　　　　０３－３８１２－４７３６