一般名及び販売名

一般的名称：手動式整形外科用注入器
販売名：　　オプチガンセメントシステム（※オプティバック　ミキシングシステム）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：４１９３００及び４１９３
数量　　　：５３個
出荷時期　：平成１３年９月から平成１９年１０月

製造販売業者等名称

名　称　　：バイオメット・ジャパン株式会社
所　在　地：東京都港区芝１－５－９　住友不動産芝ビル２号館
許可の種類：第一種医療機器製造販売業者
許可番号　：１３Ｂ１Ｘ００２３２

回収理由

本品に使用されているねじの緩み又は脱落が少数例あることが海外製造元より報告され、
ねじ脱落の再発防止の観点より全てのオプチガンのねじ脱落防止措置を実施することから、
日本国内にある対象製品に関しても自主回収を実施するものです。

危惧される具体的な健康被害

脱落したねじが術野に落下するという健康被害が考えられます。しかしながら日本国内で
は、貸出器械として扱われ出荷点検においてねじの緩みの有無に関して点検を実施してお
り、健康被害のリスクはきわめて低いものと判断されます。
なお、現在まで海外では同様な機種において脱落したねじが体内に埋め込まれたという健
康被害が1例報告されていますが、国内においては本不具合による健康被害の報告はありま
せん。

回収開始年月日

平成１９年１０月１５日

効能・効果又は用途等

手術部位（脊椎を除く）への整形外科用（骨）セメント、人工骨等の注入に用いる手動式
の注射器様の器具です。

その他

貸出先は全て把握いたしておりますので、口頭及び文書にて通知の上、回収を順次実施い
たします（＊）。

※販売名：オプティバック　ミキシングシステムは、平成１３年９月１１日類別許可（東
京都港区赤坂１－１－８　許可番号　１３ＢＹ６２４９）で許可を受けて輸入したもので
すが、当社は平成１５年７月７日に東京都港区芝１－５－９　住友不動産芝ビル２号館へ
の移転により、業許可番号の変更並びに販売名の変更をしています。

担当者及び連絡先

担当者　：高島信行（品質保証課）
連絡先　：東京都大田区平和島２－１－１
　　　　　京浜トラックターミナル１４号Ｂ棟５階
電話番号：０３－５７６７－７８９１
ＦＡＸ　：０３－５７６７－７８８７