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一般名及び販売名
(1)一般名 :なし 販売名 :ワクナガ胃腸薬U (2)一般名 :なし 販売名 :ワクナガ生薬胃腸薬 (3)一般名 :なし 販売名 :ボンエナCa微粒
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) ワクナガ胃腸薬U 24包入 (計3ロット) 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期:2007.01.05~2007.09.21 F0G 2190 G0A 2433 G0E 271 ワクナガ胃腸薬U 36包入 (計7ロット) 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期:2006.10.30~2007.09.21 F0F 2337 F0G 1704 F0H 2719 G0B 4301 G0C 2479 G0D 1696 G0E 661 (2) ワクナガ生薬胃腸薬 24包入 (計6ロット) 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期:2006.11.20~2007.09.19 F0D 1595 F0E 2410 F0F 2117 G0A 2258 G0B 2176 G0C 1350 ワクナガ生薬胃腸薬 試供品 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期:2007.05.14~2007.08.27 F0D 478 (3) ボンエナCa微粒 60包入 (計6ロット) 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期:2006.11.28~2007.09.21 F0H 1097 F0J 2197 G0A 791 G0B 1097 G0C 897 G0D 426 ボンエナCa微粒 120包入 (計7ロット) 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期:2006.11.27~2007.09.21 F0H 943 F0J 404 FA0 1493 G0A 1032 G0B 953 G0C 1040 G0D 734
製造販売業者等名称
製造販売業者名称:湧永製薬株式会社 所在地:広島県安芸高田市甲田町下甲立1624 業許可の種類:第2種医薬品製造販売業 業許可番号:34A2X00024
回収理由
当社が製造販売している上記製品の当該ロットの一部のスティック分包品に、穿孔が発 生していることが発見されましたので、当該ロットの自主回収を行うことといたしまし た。
危惧される具体的な健康被害
スティック分包フィルムの穿孔であるため、吸湿の可能性はありますが、微生物の増殖 の可能性は低く、菌試験を実施しても微生物汚染が無いことは確認しております。また、 有効成分含量を測定しても承認規格に適合していることを確認しております。したがっ て、保健衛生上健康被害が発生するおそれは極めて低いと考えております。なお、現在 までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成19年10月1日
効能・効果又は用途等
ワクナガ胃腸薬U 胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部膨満感、もたれ(胃もたれ)、胃重、胸つかえ、 げっぷ(おくび)、はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔 気、悪心)、嘔吐、飲み過ぎ(過飲)、胃痛 ワクナガ生薬胃腸薬 胃弱、食欲不振(食欲減退)、食べ過ぎ、(過食)、飲みすぎ(過飲)、消化不良、胃部・ 腹部膨満感、嘔吐、はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、 悪心)、胸やけ、もたれ(胃もたれ)、胸つかえ ボンエナCa微粒 次の場合の骨歯の発育促進:虚弱体質、腺病質 妊娠授乳婦の骨歯の脆弱防止
その他
当該ロットの出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対し回収する旨を文書に より通知し、当該ロットの製品を自主回収いたします。
担当者及び連絡先
連絡先 :湧永製薬株式会社 担当部署 :お客様相談室 電話番号 :フリーダイヤル 0120-39-0971 受付時間 :午前9時~午後5時まで(土日、祝日を除く)