一般名及び販売名

一般名：日本薬局方　注射用水
販売名：日本薬局方　注射用水

対象ロット、数量及び出荷時期

（1）5mL製品（プラスチックアンプル）
包装形態：5mL×50管
対象ロット　　数量（箱）
04M06　　　　 1,586
04R07　　　　 1,587
04R08　　　　 1,600
04R09　　　　 1,593
05F01　　　　 1,596
05F02　　　　 1,585
05G03　　　　 1,579
05J04　　　　 1,438
05J05　　　　　 956
05K06　　　　 2,244
05K07　　　　 2,295
05K08　　　　 2,160
05M09　　　　 2,285
05P10　　　　 1,940
05S11　　　　 1,688
06E01　　　　 2,250
06E02　　　　 2,115
06G03　　　　 2,215
06G04　　　　 2,249
06J05　　　　 2,181
06J06　　　　 2,304
06J07　　　　 2,339
06L08　　　　 2,276
06L09　　　　 2,349
06L10　　　　 2,351
07E01　　　　 2,312
07E02　　　　 2,354
07H03　　　　 2,207
07H04　　　　 1,991
     
（計29ロット　57,625箱）

出荷時期　：平成16年11月25日〜平成19年8月2日

（2）20mL製品（プラスチックアンプル）
包装形態：20mL×50管
対象ロット　　数量（箱）
04M05　　　　 1,601
04R06　　　　 1,591
05F01　　　　 1,574
05G02　　　　 1,570
05H03　　　　 1,600
05H04　　　　 1,579
05J05　　　　 2,296
05J06　　　　 2,282
05J07　　　　 2,182
05M08　　　　 2,206
05S09　　　　 2,302
05S10　　　　 2,326
06F01　　　　 2,330
06H02　　　　 1,702
06H03　　　　 2,354
06H04　　　　 1,677
06J05　　　　 2,168
06P06　　　　 2,331
06R07　　　　 2,322
07F01　　　　 2,310
07H02　　　　　 924

（計21ロット　41,227箱）

出荷時期　：平成16年12月3日〜平成19年8月2日

製造販売業者等名称

製造販売業者名称　：ニプロファーマ株式会社
製造販売業者所在地：大阪府大阪市中央区道修町2-2-7
許可の種類　　　　：第一種医薬品製造販売業
業許可番号　　　　：27A1X00024

回収理由

当該品目については、出荷時の試験検査ですべての規格に適合していることを確認してお
りますが、長期安定性試験の経時測定において、日局規格及び試験法の純度試験の亜硝酸
性窒素および過マンガン酸カリウム還元性物質の項目で規格外となることが判明しました
ので、使用期限内の全ロットを自主回収することと致します。

危惧される具体的な健康被害

今回、規格外となった物質はごく微量であると考えられるため、重篤な健康被害が発生す
るおそれはないと考えております。現在までに本件に関連した健康被害が発生したとの報
告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年8月3日

効能・効果又は用途等

注射剤の製造又は注射用医薬品の溶解に用いる。

その他

当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますの
で、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を回収致します。

担当者及び連絡先

連絡先：ニプロファーマ株式会社　医薬本部品質保証部
住所　：大阪府大阪市中央区道修町2-2-7

担当者：地藏　利滿（チクラ　トシミツ）
TEL　 ：06-6231-9861
FAX　 ：06-6231-5528

担当者：須原　秀樹（スハラ　ヒデキ）
TEL　 ：06-6228-8775
FAX　 ：06-6231-5528