一般名及び販売名

　　一般名：　補助人工心臓駆動装置
　　販売名：　モバートＮＣＶＣ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　販売名：　モバートＮＣＶＣ
　　製造番号：２６０００１，２６０００２，２６０００４，２６０００６，２６０００７，
　　　　　　　２７０００８，２７０００９，２７００１０，２７００１１，２７００１２

　　出荷数量：１０台
　　出荷時期：平成１８年１２月〜平成１９年５月

製造販売業等名称

　　名　称　　：　泉工医科工業株式会社
　　所在地　　：　埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番１号
　　業態区分　：　第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：　11B1X00016

改修理由

　　モバートＮＣＶＣを使用中に「油圧回路漏れ」警報が発生した旨の情報を受け調査の結果、
　　極微量のオイル漏れが発見されました。
　　調査の結果、オイルポンプモーター内のシールモールド材に巣孔が存在し、配線内を通過
　　して極僅かずつ漏れたことが判明しました。
　　万全を期すために、自社工場にて再度点検を行うとともに、さらなる安全策（二重シール）
　　を追加実施することにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

　　患者様への健康被害の報告は現在までありません。
　　「油圧回路漏れ」警報が発生した状態でも駆動は継続し、重篤な健康被害は発生しません。
　　当該機は医師の監視指導下で使用する高度管理医療機器です。
　　警報が発生した場合は主治医の判断で常備された手押しポンプまたは代替え機への交換
　　を行います。
　　また、使用施設においては代替え機の用意をしていただくよう添付文書に明示しています。

改修開始年月日

　　平成１９年７月３１日

効能・効果又は用途等

　　重症心不全患者に循環補助を行うため、体外設置型拍動流補助人工心臓血液ポンプを駆動制御する。

その他

　　弊社では当該製品について販売した全ての医療機関等を把握しておりますので、当該機を改修する
　　旨の文書を通知し、改修を実施しております。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先　　泉工医科工業株式会社
　　担当者　　安全管理部　不破昌俊
　　電話番号（直通）　 03-3814-1847
　　ＦＡＸ　　　　　　 03-3812-4736