一般名及び販売名

　　一般的名称名：歯科接着用レジンセメント
　　販売名：レジセム

対象ロット、数量及び出荷時期

　　ロット番号：レジセム　ベーシックセット　（LOT番号 0107、0207、0307）
　　　　　　　　レジセム　ペースト　アイボリー　（LOT番号 010701、030702）
　　　　　　　　レジセム　ペースト　オペーク　（LOT番号 010701）
　　　　　　　　レジセム　ペースト　クリア　（LOT番号 110601、120607、010712、010713）
　　出荷数量：合計　レジセム　ベーシックセット　1790箱
　　　　　　　　　　レジセム　ペースト　753本（アイボリー：478本、オペーク：114本、クリア：161本）
　　出荷時期：平成１９年１月１９日～平成１９年４月１９日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：株式会社松風
　　会社の所在地：京都市東山区福稲上高松町１１
　　許可の種類：第１種医療機器製造販売業
　　業許可番号：２６Ｂ１Ｘ００００４号
　　製造業者名：株式会社松風

回収理由

　　レジセム　ベーシックセット（LOT番号 0107）は、レジセム　ペーストを構成部品と
　　する医療機器で、レジセム　ペーストの双胴シリンジに充填した２種類のペーストを
　　混合し、接着するものである。今回、医療機関（歯科医院）から硬化しないという苦
　　情があり、調査したところ１種類のペーストしか充填されていなかった。また、社内
　　在庫品を確認したところ、シリンジの片方が空のものも発見されましたので自主回収
　　を行います。

危惧される具体的な健康被害

　　不具合品を使用した場合、重合硬化すべきペーストが硬化せず、その結果接着せず修
　　復物が脱落することになりますが、患者様の健康被害を生じる恐れはないと考えます。

回収開始年月日

　　平成１９年５月９日

効能・効果又は用途等

　　歯科修復物・歯科修復材・歯科装置・口腔内硬組織のいずれかの相互間の接着に用いる。

その他

　　納入先につきましては弊社が把握しており、該当ロットの製品を使用されている医療
　　機関等へは情報提供の上、回収いたします。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先：株式会社松風　　京都市東山区福稲上高松町１１
　　担当者：技術部　安全管理課　　井上享（代理者：品質保証課　横田一明）
　　電話番号（代表）　０７５－５６１－１１１２
　　　　　　（直通）　０７５－５６１－１７５７
　　ＦＡＸ番号　　　　０７５－５６１－２２７３