一般名及び販売名

　　一般的名称：半導体レーザ治療器 
　　販売名    ：メディレーザソフトパルス１０

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号：6O000101,6O000102,6O000103,6O000104,6O000105
　　　　　　　6O000106,6O000107,6O000108,6O000109,6O000110
　　　　　　　6O000111,6O000112,6O000113,6O000114,6O000115
　　　　　　　6O000116,6O000117,6O000118,6O000119,6O000120
　　　　　　　6O000121,6O000122,6O000123,6O000124,6O000125
　　　　　　　6O000126,6O000127,6O000128,6O000129,6O000130
　　　　　　　6O000131,6O000132,6O000133,6O000134,6O000135
　　　　　　　6O000136,6O000137,6O000138,6O000139,6O000140
　　　　　　　6O000141,6O000142,6O000143,6O000144,6O000145
　　　　　　　6O000146,6O000147,6O000148,6O000149,6O000150
　　　　　　　6O000151,6O000152,6O000153,6O000154,6O000155
　　　　　　　6O000156,6O000157,6O000158,6O000159,6O000160
　　　　　　　6O000161,6O000162,6O000163,6O000164,6O000165
　　　　　　　6O000166,6O000167,6O000168,6O000169,6O000170
　　　　　　　6N000171,6N000172,6N000173,6N000174,6N000175
　　　　　　　6N000176,6N000177,6N000178,6N000179,6N000180
　　　　　　　6N000181,6N000182,6N000183,6N000184,6N000185
　　　　　　　6N000186,6N000187,6N000188,6N000189,6N000190
　　　　　　　6N000191,6N000192,6N000193,6N000194,6N000195
　　　　　　　6N000196,6N000197,6N000198,6N000199,6N000200
　　　　　　　6N000201,6N000202,6N000203,6N000204,6N000205
　　　　　　　6N000206,6N000207,6N000208,6N000209,6N000210
　　　　　　　6N000211,6N000212,6N000213,6N000214,6N000215
　　　　　　　6N000216,6N000217,6N000218,6N000219,6N000220
　　　　　　　6D000221,6D000222,6D000223,6D000224,6D000225
　　　　　　　6D000226,6D000227,6D000228,6D000229,6D000230
　　　　　　　6D000231,6D000232,6D000233,6D000234,6D000235
　　　　　　　6D000236,6D000237,6D000238,6D000239,6D000240
　　　　　　　6D000241,6D000242,6D000243,6D000244,6D000245
　　　　　　　6D000247,6D000248,6D000249,6D000250,71000251
　　　　　　　71000252,71000253,71000254,71000255,71000256
　　　　　　　71000257,71000258,71000259,71000260,71000261
　　　　　　　71000262,71000263,71000264,71000265,71000266
　　　　　　　71000267,71000268,71000269,71000270,72000271
　　　　　　　72000272,72000273,72000274,72000275,72000276
　　　　　　　72000277,72000278,72000279,72000280,72000281
　　　　　　　72000282,72000283,72000284,72000285,72000286
　　　　　　　72000287,72000288,72000289,72000290,72000291
　　　　　　　72000292,72000293,72000294,72000295,72000296
　　　　　　　72000297,72000298,72000299,72000300,73000301
　　　　　　　73000302,73000303,73000304,73000305,73000306
　　　　　　　73000307,73000308,73000309,73000310,73000311
　　　　　　　73000312,73000313,73000314,73000315,73000316
　　　　　　　73000317,73000318,73000319,73000320,73000321
　　　　　　　73000322,73000323,73000324,73000325,73000326
　　　　　　　73000327,73000328,73000329,73000330,73000331
             
   出荷数量：230台
   出荷時期：平成18年11月〜平成19年4月

製造販売業者等名称

   製造販売業者の名称　：  パナソニック四国エレクトロニクス株式会社　
   製造販売業者の所在地：　愛媛県東温市南方２１３１番地１
   薬事の業態　　　　　：  第一種医療機器製造販売業
   業許可番号　　　　　：  38B1X00003

回収理由（＊）

    生産において、脆弱な部分が含まれたファイバが混入していたことがわかりました。
    この場合、プローブケーブル端末付近に異常なストレスがかかると、光ファイバ
    を保護する樹脂とガラスファイバを破断することが確認されました。
    また、破損部分からレーザ光がプラスチック樹脂部に直接照射する状態が発生する
    とプローブケースが高温になることが確認されましたので、当該装置について自主
    回収を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

    当該製品の不具合では、プローブケーブル端末付近に異常なストレスがかかると、光
    ファイバを保護する樹脂とガラスファイバを破断することが確認されました。また、破
    損部分からレーザ光がプラスチック樹脂部に直接照射する状態が発生するとプローブ
    ケースが高温になることがあります。しかし、その場合には赤色のガイド光が照射され
    なくなるため、装置の異常が容易に確認できます。従いまして医師や看護師等の有資格
    者は装置の異常を認識出来ますので重大な危害にいたる可能性は少ないと考えます。
    なお、現在までの国内外において健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

    平成19年5月7日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

    本装置は、レーザ光を患部に照射することによって、筋肉・関節の慢性非感染性炎症に
    よる疼痛の治療のために提供するものです。

その他（＊）

    
　　　　納入しました医療機関はすべて特定しており、対象機器に対して医療機関から引き上げ
　　　　製造所にてファイバの交換を実施致します。

連絡先及び担当者名

       連絡先    :  パナソニック四国エレクトロニクス株式会社
       電話      :  070-6406-0097または070-6406-0096
       FAX       :  045-939-1765
       土日・祝日:  070-6406-0097または070-6406-0096
       担当者氏名:  薬事・品質統括グループ　飯島 啓司、大須賀 葉子