一般名及び販売名

　　一般的名称：内視鏡下拡張用カテーテル
　　販　売　名：PETバルーンダイレーター

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット、数量：

　　　カタログ番号※　　　ロット番号　　　　数量
　　　　 000341　　　　　　0611061　　　　　 5
　　　　 000342　　　　　　0608211　　　　　16
　　　　 000342　　　　　　0611291　　　　　 2
　　　　 000343　　　　　　0610101　　　　　 3
　　　　 000343　　　　　　0612141　　　　　 2
　　　　 000344　　　　　　0606261　　　　　26
　　　　 000344　　　　　　0611171　　　　　15
　　　　 000345　　　　　　0606231　　　　　20
　　　　 000345　　　　　　0608011　　　　　75
　　　　 000345　　　　　　0611141　　　　　 2
　　　　 000380　　　　　　0605031　　　　　10
　　　　 000380　　　　　　0606061　　　　　18
　　　　 000380　　　　　　0607101　　　　　26
　　　　 000380　　　　　　0608231　　　　　20
　　　　 000380　　　　　　0611061　　　　　 6
　　　　 000380　　　　　　0611141　　　　　 1
　　　　 000380　　　　　　0611291　　　　　 5
　　　　 000845　　　　　　0612141　　　　　 2
　　　　 000846　　　　　　0611061　　　　　11
　　　　 000846　　　　　　0612141　　　　　 1
　　　　 000847　　　　　　0610101　　　　　 7
　　　　 000847　　　　　　0612141　　　　　 1
　　　　 000848　　　　　　0611291　　　　　 5
　　　　 000848　　　　　　0612141　　　　　 6
　　　　 000849　　　　　　0608071　　　　　43
　　　　 000849　　　　　　0608151　　　　　74
　　　　 000849　　　　　　0611061　　　　　10
　　　　　合計　　　　　　　　　　　　　　 412

　　　※カタログ番号によりバルーンのサイズが異なります。

　　出荷期間：平成18年6月29日〜平成19年4月17日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者：【名　　称】小林製薬株式会社
　　　　　　　　　　　　　　　小林メディカルカンパニー
　　　　　　　　　【所 在 地】大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13
　　　　　　　　　　　　　　　南星ビル
　　　 　　　　　 【業　　態】第一種医療機器製造販売業
　　　　 　　　　 【許可番号】27B1X00008
　　製 造 業 者 ：【名　　称】小林メディカル　大東物流センター
　　 　　　　　　 【所 在 地】大阪府大東市新田北町１−１０
　　 　　　　　　 【業　　態】医療機器製造業（包装・保管・表示）
　　 　　　　　　 【許可番号】27BZ290024
　　輸入先製造元：【名　　称】コンメド社（アメリカ）

回収理由

　　　海外製造所であるコンメド社より、製品の外箱、内袋、及び製品に
　　貼付しているラベルの英語表記（ロット番号、バルーンサイズなど）
　　の一部に誤りがあるものが発見されたため、誤記載を完全に否定する
　　ことができない製品（2006年5月3日〜2006年12月14日の期間に製造）
　　について、自主的に回収する旨の連絡を受けました。
　　　薬事法に基づく日本語の表示ラベルに問題はございませんが、弊社
　　と致しましては、英語表記であっても誤った記載により、当該製品が
　　誤使用されることのないように、回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　　本品は、医師により患者へ経内視鏡的に送管され、バルーンにより
　　消化管狭窄部を拡張するためのバルーンカテーテルです。
　　 医師がバルーンを膨らませて狭窄部の拡張を行う際には、造影画像、
　　バルーンの内圧、バルーンへの注水量等を確認すると共に、消化管及
　　びバルーンの状態を確認しながら行います。したがって、実際のバル
　　ーンサイズと表記の異なる製品を医師が気づかずに使用した場合でも、
　　過剰な拡張等が発生する可能性は極めて低く、健康被害を招く恐れは
　　極めて少ないものと判断いたします。
　　 なお、このたびの回収は、製品の品質・安全性に直接影響するもので
　　はなく、国外、国内ともに、これまで健康被害等の報告はありません。

回収開始年月日

　　 平成19年4月20日

効能・効果又は用途等

　　消化管各部の狭窄部を拡張するためのバルーンカテーテルである。

その他

　　出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関
　　を訪問し、回収を行います。

担当者及び連絡先

　　　連絡先　：小林製薬株式会社　小林メディカルカンパニー
　　　　　　　　大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13　南星ビル
　　　担当者名：品質保証部　品質保証課　吉原　光代／岩月　伴光
　　　電話番号　06-6222-6606　FAX番号　06-6222-7228