一般名及び販売名

一般名： 塩化レボカルニチン
販売名： エルカルチン錠100

対象ロット、数量及び出荷時期　

　 対象ロット　包装形態　　 出荷数量（箱） 　　　　出荷時期
　6A86CB1　　100錠SP包装品　　 3,083　　　　　2006年04月05日～2006年06月13日
6A87CB1　　100錠SP包装品　　　 3,084　　　　　2006年05月19日～2006年08月07日
6B96CB1　　100錠SP包装品　　　 2,068　　　　　2006年07月06日～2006年09月08日
　　　　　 500錠SP包装品　　　 　200　　　　　2006年06月13日～2006年09月05日
6B97CB1　　100錠SP包装品　　　 2,978　　　　　2006年08月09日～2006年10月13日
6C70CB1　　100錠SP包装品　　　 3,008　　　　　2006年09月14日～2006年12月15日
6D97CB1　　500錠SP包装品　　　 　596　　　　　2006年08月01日～2007年02月27日
6E70CB1　　100錠SP包装品　　　 2,924　　　　　2006年11月07日～2007年01月12日
6E78CB1　　100錠SP包装品　　　 2,956　　　　　2006年12月15日～2007年03月01日
6I81CB1　　100錠SP包装品　　　 1,110　　　　　2007年02月09日～2007年03月02日 
　　　　　 500錠SP包装品　　　　 189　　　　　2006年12月21日～2007年03月02日

製造販売業者等名称

製造販売業者：大塚製薬株式会社
　　所在地　　　：東京都千代田区神田司町2-9
　　許可の種類　：第１種医薬品製造販売業
許可番号　　：13A1X00068

回収理由

　エルカルチン錠100の長期安定性　試験試料（3ヶ月）について溶出試験を行ったところ、
製造販売承認書の規格に適合しない結果が得られました。
従って、溶出規格に適合しなかった製品と同一製造条件で製造した合計9ロットを自主回収
することに致しました。なお、含量試験においては、規格内であることを確認しています。

危惧される具体的な健康被害

溶出時間の遅延は認めらましたが、含量（定量値）は規格内であることを確認しています。
本剤の溶出速度は吸収速度に比べて早く、今回認められた保管品の溶出時間の影響をシミ
ュレーションした結果、血中濃度推移への影響は無いと推測されました。従いまして、本
剤の溶出遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する恐れや治療上の影響はないもの
と考えられます。また、現在まで本件に関連した健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成19年4月2日

効能・効果又は用途等

　　プロピオン酸血症、メチルマロン酸血症におけるレボカルニチン欠乏の改善

その他

　納入先施設は全て把握しています。納入先には文書をもって通知し回収いたします。

担当者名及び連絡先

　　担当者：大塚製薬株式会社　信頼性保証本部　品質保証部　　礎　良博
　　連絡先：大塚製薬株式会社　信頼性保証本部　医薬情報センター
　　　　　　TEL: 050-316-12345 　FAX: 03-6717-1414